Sammenligning af langsigtet effektivitet af højfrekvent og rygmarvsstimulation

Specifikke mål:

Forskerne foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​højfrekvent og sprængt rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske ryg- og/eller bensmerter.

Mere end hundrede millioner amerikanere lider af kroniske smerter med anslåede årlige omkostninger på $635 milliarder.1 For bedre at karakterisere disse patienter har Stanford Pain Management Center implementeret et patientrapporteret register, Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR), siden 2012. CHOIR-undersøgelser omfatter National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) elementbanker, et kropskort, spørgsmål om smerteintensitet, smertekatastroferende skala og spørgsmål om patienters smerteoplevelse og sundhedsudnyttelse. Dette lærende sundhedssystem har også mulighed for randomisering af point-of-care.

Rygmarvsstimulering er en af ​​de mest effektive behandlinger til patienter med vanskelige smerter i krop og lemmer. Traditionel tonisk rygmarvsstimulering resulterede i mindst 50 % smertereduktion hos omkring halvdelen af ​​patienterne.2,3 Nyere bølgeformer - høj frekvens og burst - opnår 50 % smertereduktion hos 60-75 % af patienterne i sammenligning.4-6 Der er dog behov for flere undersøgelser for at sammenligne effektiviteten af ​​disse to nye bølgeformer.

Efterforskerne foreslår at bruge patientrapporterede resultater til at udføre et pragmatisk klinisk forsøg, der integreres med patienters kliniske pleje; dermed muliggøre hurtigere rekruttering af en større patientkohorte. Patientens udbyder vil bruge CHOIR point-of-care randomisering til tilfældigt at tildele patienter til enten at modtage højfrekvent eller sprængt rygmarvsstimulering. Patienterne vil derefter udfylde online CHOIR-undersøgelser sendt ud til dem ved baseline og derefter 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter deres implantation af enheden. Disse undersøgelser vil omfatte PROMIS-varebanker for smerteinterferens, funktion, depression og angst; spørgsmål om smerteintensitet; og spørgsmål om eventuelle bivirkninger. Undersøgerne vil inkludere patienter med kroniske (smerter i mindst 6 måneder) ryg- og/eller bensmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling.

Specifikt mål 1: Sammenligning af effektiviteten af ​​højfrekvent og sprængt rygmarvsstimulering til forbedring af smerter, funktion og smerteinterferens hos patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter, der er vedvarende i mere end 6 måneder.

Forskerne antager, at højfrekvent rygmarvsstimulation er mere effektiv end sprængt rygmarvsstimulation til at mindske kroniske lænde- og/eller bensmerter.

Efterforskernes primære resultat er ændring fra baseline i smerteintensitet ved 12 måneder. Efterforskerne vil også sammenligne forbedringer i funktion og smerteinterferens på alle opfølgningstidspunkter. Efterforskerne vil plotte tendensen for alle disse mål og undersøge ændringer fra baseline ved 12 måneder. Forskerne vil bruge lineær regression med gentaget mål til at sammenligne disse mål mellem grupperne på opfølgningstidspunkter med tid som den faste effekt og behandling som tilfældig effekt.

Specifikt mål 2: Sammenligning af effektiviteten af ​​højfrekvent og sprængt rygmarvsstimulering til at forbedre depression og angst hos patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter, der varer ved i mere end 6 måneder.

Forskerne antager, at højfrekvent rygmarvsstimulering er mere effektiv end rygmarvsstimulation med sprængning til at mindske stress og angst hos patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter.

Burst-stimulering modulerer den mediale thalamus-vej, som tilskriver ugunstige følelser til smerte. Efterforskerne vil derfor sammenligne følelsesmæssig respons på disse bølgeformer. Efterforskerne vil sammenligne ændringer fra baseline af depression og angst efter 12 måneder. Undersøgerne vil også plotte depression og angsttendenser på alle opfølgningstidspunkter mellem to grupper ved hjælp af gentagne målinger af lineær regression. Efterforskerne vil derefter udføre en lignende stratificeret analyse hos respondere (patienter med 50 % eller mere smertereduktion efter 1 år) og ikke-responderende på disse behandlinger; denne analyse skal vurdere, om smertereduktion er en effektmålemodifikator i dette forhold.