Confronto dell'efficacia a lungo termine della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza e Burst

Obiettivi specifici:

I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza e burst in pazienti con dolore cronico alla schiena e/o alle gambe.

Più di cento milioni di americani soffrono di dolore cronico con un costo annuo stimato di 635 miliardi di dollari.1 Per caratterizzare meglio questi pazienti, lo Stanford Pain Management Center ha implementato dal 2012 un registro delle segnalazioni dei pazienti, il Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR). I sondaggi CHOIR includono le banche dati PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) del National Institute of Health (NIH), una mappa corporea, domande sull'intensità del dolore, una scala catastrofica del dolore e domande sull'esperienza del dolore dei pazienti e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo sistema sanitario di apprendimento ha anche la capacità di randomizzazione point-of-care.

La stimolazione del midollo spinale è uno dei trattamenti più efficaci per i pazienti con dolore intrattabile al tronco e agli arti. La tradizionale stimolazione tonica del midollo spinale ha determinato una riduzione del dolore di almeno il 50% in circa la metà dei pazienti.2,3 Le forme d'onda più recenti - alta frequenza e burst - ottengono una riduzione del dolore del 50% nel 60-75% dei pazienti in confronto.4-6 Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confrontare l'efficacia di queste due nuove forme d'onda.

I ricercatori propongono di utilizzare i risultati riportati dai pazienti per condurre uno studio clinico pragmatico che si integri con l'assistenza clinica dei pazienti; quindi, consentendo un reclutamento più rapido di una coorte di pazienti più ampia. Il fornitore del paziente utilizzerà la randomizzazione point-of-care CHOIR per assegnare in modo casuale i pazienti a ricevere stimolazione ad alta frequenza o burst del midollo spinale. I pazienti completeranno quindi i sondaggi CHOIR online inviati loro al basale e poi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'impianto del loro dispositivo. Questi sondaggi includeranno le banche dati PROMIS per l'interferenza del dolore, la funzione, la depressione e l'ansia; domande sull'intensità del dolore; e domande su eventuali potenziali effetti collaterali. Gli investigatori includeranno pazienti con dolore cronico (dolore per almeno 6 mesi) alla schiena e / o alle gambe refrattario alla gestione convenzionale.

Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza e burst nel migliorare il dolore, la funzione e l'interferenza del dolore in pazienti con dolore lombare cronico e/o dolore alle gambe persistente per più di 6 mesi.

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sia più efficace della stimolazione del midollo spinale burst nel ridurre il dolore cronico lombare e/o alle gambe.

L'outcome primario dei ricercatori è il cambiamento rispetto al basale dell'intensità del dolore a 12 mesi. Gli investigatori confronteranno anche il miglioramento della funzione e l'interferenza del dolore in tutti i punti temporali di follow-up. Gli investigatori tracceranno l'andamento di tutte queste misure e studieranno il cambiamento rispetto al basale a 12 mesi. Gli investigatori useranno la regressione lineare a misura ripetuta per confrontare queste misure tra i gruppi nei punti temporali di follow-up con il tempo come effetto fisso e il trattamento come effetto casuale.

Obiettivo specifico 2: confrontare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza e burst nel migliorare la depressione e l'ansia in pazienti con dolore lombare cronico e/o dolore alle gambe persistente da più di 6 mesi.

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza sia più efficace della stimolazione del midollo spinale scoppiata nel ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti con dolore lombare cronico e/o alle gambe.

La stimolazione Burst modula il percorso talamico mediale, che attribuisce le emozioni avverse al dolore. Gli investigatori confronteranno quindi la risposta emotiva a queste forme d'onda. I ricercatori confronteranno il cambiamento rispetto al basale di depressione e ansia a 12 mesi. Gli investigatori tracceranno anche l'andamento della depressione e dell'ansia in tutti i punti temporali di follow-up tra due gruppi utilizzando la regressione lineare a misura ripetuta. Gli investigatori eseguiranno quindi un'analisi stratificata simile nei responder (pazienti con una riduzione del dolore pari o superiore al 50% a 1 anno) e nei non responder a questi trattamenti; questa analisi serve a valutare se la riduzione del dolore è un modificatore della misura dell'effetto in questa relazione.