Vergleich der langfristigen Wirksamkeit von Hochfrequenz- und Burst-Rückenmarkstimulation

Spezifische Ziele:

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Hochfrequenz- und Burst-Stimulation des Rückenmarks bei Patienten mit chronischen Rücken- und/oder Beinschmerzen zu vergleichen.

Mehr als hundert Millionen Amerikaner leiden unter chronischen Schmerzen mit geschätzten jährlichen Kosten von 635 Milliarden US-Dollar.1 Um diese Patienten besser zu charakterisieren, hat das Stanford Pain Management Center seit 2012 ein von Patienten gemeldetes Register, Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR), eingeführt. Die CHOIR-Umfragen umfassen Itembanken des National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), eine Körperkarte, Fragen zur Schmerzintensität, Schmerzkatastrophisierungsskala und Fragen zur Schmerzerfahrung der Patienten und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Dieses lernende Gesundheitssystem verfügt auch über die Möglichkeit der Point-of-Care-Randomisierung.

Die Rückenmarkstimulation ist eine der wirksamsten Behandlungen für Patienten mit hartnäckigen Rumpf- und Gliederschmerzen. Herkömmliche tonische Rückenmarkstimulation führte bei etwa der Hälfte der Patienten zu einer Schmerzreduktion von mindestens 50 %.2,3 Neuere Wellenformen – Hochfrequenz und Burst – erzielen im Vergleich dazu bei 60–75 % der Patienten eine Schmerzreduktion um 50 %.4–6 Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit dieser beiden neuen Wellenformen zu vergleichen.

Die Forscher schlagen vor, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu verwenden, um eine pragmatische klinische Studie durchzuführen, die sich in die klinische Versorgung der Patienten integriert; Dadurch wird eine schnellere Rekrutierung einer größeren Patientenkohorte ermöglicht. Der Betreuer des Patienten verwendet die Point-of-Care-Randomisierung von CHOIR, um Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hochfrequenz- oder einer Burst-Rückenmarkstimulation zuzuweisen. Die Patienten werden dann Online-CHOIR-Umfragen ausfüllen, die ihnen zu Studienbeginn und dann 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach ihrer Geräteimplantation zugesandt werden. Diese Umfragen umfassen PROMIS-Itembanken für Schmerzstörungen, Funktion, Depression und Angst; Fragen zur Schmerzintensität; und Fragen zu möglichen Nebenwirkungen. Die Prüfärzte schließen Patienten mit chronischen (Schmerzen seit mindestens 6 Monaten) Rücken- und/oder Beinschmerzen ein, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht ansprechen.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von Hochfrequenz- und Burst-Rückenmarkstimulation bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktionen und Schmerzstörungen bei Patienten mit chronischen Kreuz- und/oder Beinschmerzen, die länger als 6 Monate andauern.

Die Forscher nehmen an, dass eine hochfrequente Rückenmarkstimulation bei der Linderung chronischer Kreuz- und/oder Beinschmerzen wirksamer ist als eine Burst-Rückenmarkstimulation.

Das primäre Ergebnis der Prüfärzte ist die Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Die Prüfärzte werden auch die Funktionsverbesserung und die Schmerzinterferenz zu allen Nachsorgezeitpunkten vergleichen. Die Ermittler werden den Trend all dieser Messungen aufzeichnen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten untersuchen. Die Ermittler verwenden eine lineare Regression mit wiederholten Messungen, um diese Messungen zwischen den Gruppen zu Nachbeobachtungszeitpunkten mit der Zeit als festem Effekt und der Behandlung als zufälligem Effekt zu vergleichen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit von Hochfrequenz- und Burst-Rückenmarkstimulation bei der Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit chronischen Kreuz- und/oder Beinschmerzen, die länger als 6 Monate andauern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die hochfrequente Rückenmarkstimulation wirksamer ist als die Burst-Rückenmarkstimulation, um Stress und Angst bei Patienten mit chronischen Kreuz- und/oder Beinschmerzen abzubauen.

Die Burst-Stimulation moduliert den medialen Thalamusweg, der dem Schmerz negative Emotionen zuschreibt. Die Ermittler werden daher die emotionale Reaktion mit diesen Wellenformen vergleichen. Die Ermittler werden die Veränderung der Depression und Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten vergleichen. Die Ermittler werden auch den Depressions- und Angsttrend zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten zwischen zwei Gruppen unter Verwendung einer linearen Regression mit wiederholten Messungen darstellen. Die Prüfärzte werden dann eine ähnliche stratifizierte Analyse bei Respondern (Patienten mit 50 % oder mehr Schmerzreduktion nach 1 Jahr) und Non-Responder auf diese Behandlungen durchführen; Diese Analyse soll beurteilen, ob die Schmerzreduktion ein Effektmaß-Modifikator in dieser Beziehung ist.