Laparoskopická a roboticky asistovaná radikální prostatektomie – srovnávací studie (LAP-01)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig
Multicentrická randomizovaná studie ke zkoumání výsledků laparoskopické a robotické radikální prostatektomie
Jsou analyzováni muži s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Účel: Tato randomizovaná studie porovnává výsledky mezi roboticky asistovanou radikální prostatektomií a laparoskopickou radikální prostatektomií
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech nabyla roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie významného významu v chirurgické léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
Neexistují však žádné vysoce kvalitní důkazy prokazující nadřazenost robotického přístupu oproti konvenční laparoskopické prostatektomii.
Cílem studie je zhodnotit funkční a onkologické výsledky mezi těmito dvěma přístupy.
Z hlediska klinických hodnot budou zkoumány onkologické a kontinenční výsledky, erektilní funkce i kvalita života – spokojenost pacienta a psychosociální orientace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
782
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria vyloučení:
- Silná kognitivní porucha
- BMI pacientů > 35
- Současné průvodní onemocnění jako: cirhóza jater, relaps
- Systém TNM: T4
- V posledních třech letech: Předchozí maligní nádor, Neoadjuvantní terapie
- Pacient s oslabenou imunitou
- Pacient má v anamnéze přerušovanou autokatetrizaci (jeden rok před zahájením studie)
- Onemocnění demence, chronická deprese nebo psychóza
- chronická infekce močových cest (pět epizod užívání antibiotik)
- pacienti závislí na dialýze
- nepřítomnost docházky pro zapamatování a hlášení údajů o nemoci v kontextu studie
- Pokud pacient v posledních třech měsících podstoupil následující léčbu: operace sigmoidálního tlustého střeva, hemoroidektomie, ablace transuretrální jehlou (TUNA), osteosyntéza v pánevní oblasti, záchranná prostatektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RARP
roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie
|
Srovnání roboticky asistované a konvenční laparoskopické radikální prostatektomie
Ostatní jména:
|
|
Jiný: LRP
konvenční laparoskopická radikální prostatektomie
|
Srovnání roboticky asistované a konvenční laparoskopické radikální prostatektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raná kontinence
Časové okno: 3 měsíce po odstranění močového katétru
|
Primárním výsledkem je zotavení z kontinence po 3 měsících na základě deníku pacientky; RARP vs. LRP
|
3 měsíce po odstranění močového katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Kontinence (použití vložky/den)
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Kontinence (ICIQ-SF skóre)
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník erektilní funkce (včetně dotazníku IIEF-5) a informace o podpůrné medikaci pro erekci
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života pacientů související se zdravím
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života související se zdravím (EORTC QLQ-C30).
Nezpracované skóre se lineárně transformuje do bodové stupnice 0-100.
Vysoký celkový zdravotní stav a funkční skóre ukazují na dobrou QoL, zatímco zvýšené skóre symptomů představuje vysokou úroveň symptomologie, a tedy zhoršenou QoL.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Prostatická specifická kvalita života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života specifický pro prostatu (EORTC QLQ-PR25).
Nezpracované skóre se lineárně transformuje do bodové stupnice 0-100.
Vysoké funkční skóre ukazuje na dobrou QoL, zatímco zvýšené skóre symptomů představuje vysokou úroveň symptomologie, a tedy zhoršenou QoL.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS-D)
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů se měří na 5bodové škále od velmi nespokojeného po vysoce spokojený.
Dále jsou pacienti dotázáni, zda by se s odstupem času rozhodli pro nebo proti operaci a zda by doporučili operaci podstoupit za stejných okolností příteli.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
PSA (prostatický specifický antigen)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
PSA (prostatický specifický antigen)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Rychlost relapsu a metastáz
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Relaps a metastázy
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Podíl pacientů s další protinádorovou léčbou
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
Další protinádorová terapie
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
|
|
Doba operace
Časové okno: měřeno jako čas od zahájení chirurgického zákroku v konzole DaVinci do ukončení procedury v konzole
|
čas operace
|
měřeno jako čas od zahájení chirurgického zákroku v konzole DaVinci do ukončení procedury v konzole
|
|
Resekce nádoru
Časové okno: během operace
|
Resekce nádoru
|
během operace
|
|
Intraoperační parametry
Časové okno: během operace
|
Míra komplikací
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holze S, Braunlich M, Mende M, Arthanareeswaran VK, Neuhaus P, Truss MC, Do HM, Dietel A, Franz T, Teber D, Heilsberg AK, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Stolzenburg JU. Age-stratified outcomes after radical prostatectomy in a randomized setting (LAP-01): do younger patients have more to lose? World J Urol. 2022 May;40(5):1151-1158. doi: 10.1007/s00345-022-03945-0. Epub 2022 Feb 6.
- Stolzenburg JU, Holze S, Neuhaus P, Kyriazis I, Do HM, Dietel A, Truss MC, Grzella CI, Teber D, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Mende M. Robotic-assisted Versus Laparoscopic Surgery: Outcomes from the First Multicentre, Randomised, Patient-blinded Controlled Trial in Radical Prostatectomy (LAP-01). Eur Urol. 2021 Jun;79(6):750-759. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.030. Epub 2021 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAP-01
- 110462 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Krebshilfe)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .