Laparoskopische und roboterassistierte radikale Prostatektomie – eine vergleichende Studie (LAP-01)
29. November 2023 aktualisiert von: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig
Eine multizentrische randomisierte Studie zur Untersuchung der Ergebnisse der laparoskopischen und robotergestützten radikalen Prostatektomie
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs werden analysiert.
Zweck: Diese randomisierte Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen der robotergestützten radikalen Prostatektomie und der laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie eine bedeutende Bedeutung in der chirurgischen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs erlangt.
Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen Beweise, die die Überlegenheit des robotergestützten Ansatzes gegenüber der konventionellen laparoskopischen Prostatektomie belegen.
Die Studie zielt darauf ab, funktionelle und onkologische Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen zu bewerten.
Im Hinblick auf klinische Werte, onkologische und Kontinenzergebnisse, erektile Funktion sowie Lebensqualität werden Patientenzufriedenheit und psychosoziale Orientierung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
782
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University of Leipzig
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Starke kognitive Störung
- Patienten BMI > 35
- Aktuelle Begleiterkrankung wie: Leberzirrhose, Rückfall
- TNM-System: T4
- Innerhalb der letzten drei Jahre: Vorheriger bösartiger Tumor, neoadjuvante Therapie
- Patienten, die immunsupprimiert sind
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von intermittierender Selbstkatheterisierung (ein Jahr vor Beginn der Studie)
- Erkrankung an Demenz, chronischer Depression oder Psychose
- chronische Harnwegsinfektion (fünf Episoden der Einnahme von Antibiotika)
- dialysepflichtige Patienten
- fehlende Teilnahme zum Auswendiglernen und Berichten von Krankheitsdaten im Zusammenhang mit der Studie
- Wenn der Patient in den letzten drei Monaten die folgenden Behandlungen hatte: Operation des Sigmas, Hämorrhoidektomie, transurethrale Nadelablation (TUNA), Osteosynthese im Beckenbereich, Salvage-Prostatektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: RARP
Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie
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Vergleich der robotergestützten und konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
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Sonstiges: LRP
konventionelle laparoskopische radikale Prostatektomie
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Vergleich der robotergestützten und konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Kontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Entfernung des Harnkatheters
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Das primäre Ergebnis ist die Wiederherstellung der Kontinenz nach 3 Monaten basierend auf dem Tagebuch des Patienten; RARP vs. LRP
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3 Monate nach Entfernung des Harnkatheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Kontinenz (Pad-Nutzung/Tag)
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Kontinenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Kontinenz (ICIQ-SF-Scores)
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Fragebogen zur erektilen Funktion (einschließlich IIEF-5-Fragebogen) und Informationen zu unterstützenden Medikamenten für die Erektion
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Rohwerte werden linear in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt.
Hohe globale Gesundheitszustands- und Funktionswerte weisen auf eine gute Lebensqualität hin, wohingegen erhöhte Symptomwerte auf ein hohes Maß an Symptomatik und damit auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hinweisen.
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Prostataspezifische Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Prostataspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-PR25).
Rohwerte werden linear in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt.
Hohe Funktionswerte weisen auf eine gute Lebensqualität hin, wohingegen erhöhte Symptomwerte auf ein hohes Maß an Symptomatik und damit auf eine beeinträchtigte Lebensqualität hinweisen.
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-D)
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Die Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht.
Darüber hinaus werden die Patienten gefragt, ob sie sich im Nachhinein für oder gegen die Operation entscheiden würden und ob sie einem Freund unter den gleichen Umständen zu einer Operation raten würden.
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1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
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PSA (Prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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PSA (Prostataspezifisches Antigen)
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1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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Rückfall- und Metastasenrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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Rückfälle und Metastasen
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1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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Rate der Patienten mit weiterer Krebstherapie
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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Weitere Krebstherapie
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1, 3, 6, 12, 24, 36 Monate postoperativ
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: gemessen als Zeit vom Beginn des chirurgischen Eingriffs in der DaVinci-Konsole bis zum Ende des Eingriffs in der Konsole
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Zeitpunkt der Operation
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gemessen als Zeit vom Beginn des chirurgischen Eingriffs in der DaVinci-Konsole bis zum Ende des Eingriffs in der Konsole
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Tumorresektion
Zeitfenster: während der Operation
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Tumorresektion
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während der Operation
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Intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
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Komplikationsrate
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holze S, Braunlich M, Mende M, Arthanareeswaran VK, Neuhaus P, Truss MC, Do HM, Dietel A, Franz T, Teber D, Heilsberg AK, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Stolzenburg JU. Age-stratified outcomes after radical prostatectomy in a randomized setting (LAP-01): do younger patients have more to lose? World J Urol. 2022 May;40(5):1151-1158. doi: 10.1007/s00345-022-03945-0. Epub 2022 Feb 6.
- Stolzenburg JU, Holze S, Neuhaus P, Kyriazis I, Do HM, Dietel A, Truss MC, Grzella CI, Teber D, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Mende M. Robotic-assisted Versus Laparoscopic Surgery: Outcomes from the First Multicentre, Randomised, Patient-blinded Controlled Trial in Radical Prostatectomy (LAP-01). Eur Urol. 2021 Jun;79(6):750-759. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.030. Epub 2021 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAP-01
- 110462 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Krebshilfe)
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