Laparoskopisk og robotassisteret radikal prostatektomi - en sammenlignende undersøgelse (LAP-01)
29. november 2023 opdateret af: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig
En multicenter randomiseret undersøgelse for at undersøge resultaterne af laparoskopisk og robotradikal prostatektomi
Mænd med lokaliseret prostatacancer analyseres.
Formål: Denne randomiserede undersøgelse sammenligner resultater mellem robotassisteret radikal prostatektomi og laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har robotassisteret laparoskopisk prostatektomi antaget væsentlig betydning i den kirurgiske behandling af lokaliseret prostatacancer.
Der er dog ingen beviser af høj kvalitet, der beviser overlegenheden af robottilgangen i forhold til konventionel laparoskopisk prostatektomi.
Undersøgelsen har til formål at evaluere funktionelle og onkologiske resultater mellem de to tilgange.
Med hensyn til kliniske værdier, onkologiske og kontinensresultater, erektil funktion samt livskvalitet - vil patienttilfredshed og psykosocial orientering blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
782
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Stærk kognitiv forstyrrelse
- Patienternes BMI > 35
- Aktuel ledsagende sygdom som: skrumpelever, tilbagefald
- TNM-system: T4
- Inden for de sidste tre år: Tidligere malign tumor, Neoadjuverende terapi
- Patient, der er immunsupprimeret
- Patienten har en historie med afbrudt selvkateterisering (et år før starten af forsøget)
- Sygdom af demens, kronisk depression eller psykose
- kronisk urinvejsinfektion (fem episoder med antibiotikaindtag)
- dialyseafhængige patienter
- fraværende tilstedeværelse til memorering og indberetning af sygdomsdata i sammenhæng med undersøgelsen
- Hvis patienten har haft følgende behandlinger inden for de sidste tre måneder: Operation af Sigmoid colon, hæmorrhoidektomi, transurethral nåleablation (TUNA), osteosyntese i bækkenområdet, salvage prostatektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RARP
robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
|
Sammenligning af robotassisteret og konventionel laparoskopisk radikal prostatektomi
Andre navne:
|
|
Andet: LRP
konventionel laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Sammenligning af robotassisteret og konventionel laparoskopisk radikal prostatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig kontinens
Tidsramme: 3 måneder efter fjernelse af urinkateteret
|
Det primære resultat er genopretning af kontinens efter 3 måneder baseret på patientens paddagbog; RARP vs. LRP
|
3 måneder efter fjernelse af urinkateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinens
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Kontinens (brug af pude/dag)
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Kontinens
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Kontinens (ICIQ-SF-score)
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema om erektil funktion (inklusive IIEF-5 spørgeskema) og information om støttende medicin til erektion
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Rå scorer transformeres lineært til en 0-100 point skala.
Høj global sundhedsstatus og funktionsscore indikerer god QoL, hvorimod forhøjede symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomologi og derfor svækket QoL.
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Prostataspecifik livskvalitet hos patienter
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Prostata-specifikt livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-PR25).
Rå scorer transformeres lineært til en 0-100 point skala.
Høje funktionsscore indikerer god QoL, hvorimod forhøjede symptomscore repræsenterer et højt niveau af symptomologi og derfor svækket QoL.
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS-D)
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Patienttilfredsheden måles på en 5-trins skala, der går fra meget utilfreds til meget tilfreds.
Derudover bliver patienter spurgt, om de i bakspejlet ville tage en beslutning for eller imod operationen, og om de vil råde en ven til at blive opereret under samme omstændigheder.
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
PSA (prostata-specifikt antigen)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
PSA (prostata-specifikt antigen)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Rate af tilbagefald og metastaser
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Tilbagefald og metastaser
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Antallet af patienter med yderligere kræftbehandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Yderligere kræftbehandling
|
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: målt som tid fra start af den kirurgiske procedure i DaVinci-konsollen til afslutning af proceduren i konsollen
|
tidspunktet for operationen
|
målt som tid fra start af den kirurgiske procedure i DaVinci-konsollen til afslutning af proceduren i konsollen
|
|
Tumorresektion
Tidsramme: under operationen
|
Tumorresektion
|
under operationen
|
|
Intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
|
Rate af komplikationer
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holze S, Braunlich M, Mende M, Arthanareeswaran VK, Neuhaus P, Truss MC, Do HM, Dietel A, Franz T, Teber D, Heilsberg AK, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Stolzenburg JU. Age-stratified outcomes after radical prostatectomy in a randomized setting (LAP-01): do younger patients have more to lose? World J Urol. 2022 May;40(5):1151-1158. doi: 10.1007/s00345-022-03945-0. Epub 2022 Feb 6.
- Stolzenburg JU, Holze S, Neuhaus P, Kyriazis I, Do HM, Dietel A, Truss MC, Grzella CI, Teber D, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Mende M. Robotic-assisted Versus Laparoscopic Surgery: Outcomes from the First Multicentre, Randomised, Patient-blinded Controlled Trial in Radical Prostatectomy (LAP-01). Eur Urol. 2021 Jun;79(6):750-759. doi: 10.1016/j.eururo.2021.01.030. Epub 2021 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAP-01
- 110462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Krebshilfe)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .