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Prostatectomía radical laparoscópica y asistida por robot: un estudio comparativo (LAP-01)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

Un estudio aleatorizado multicéntrico para investigar los resultados de la prostatectomía radical laparoscópica y robótica

Se analizan hombres con cáncer de próstata localizado. Propósito: Este estudio aleatorizado compara los resultados entre la prostatectomía radical asistida por robot y la prostatectomía radical laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot ha adquirido una importancia significativa en el manejo quirúrgico del cáncer de próstata localizado. Sin embargo, no hay pruebas de alta calidad que demuestren la superioridad del abordaje robótico sobre la prostatectomía laparoscópica convencional. El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados funcionales y oncológicos entre los dos enfoques. En términos de valores clínicos, resultados oncológicos y de continencia, función eréctil y calidad de vida, se investigará la satisfacción del paciente y la orientación psicosocial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University of Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Alteración cognitiva fuerte
  • Pacientes IMC > 35
  • Enfermedad acompañante actual como: cirrosis del hígado, recaída
  • Sistema TNM: T4
  • En los últimos tres años: Tumor maligno previo, Terapia neoadyuvante
  • Paciente inmunodeprimido
  • El paciente tiene antecedentes de autosondaje intermitente (un año antes del inicio del ensayo)
  • Enfermedad de demencia, depresión crónica o psicosis
  • infección crónica del tracto urinario (cinco episodios de ingesta de antibióticos)
  • pacientes dependientes de diálisis
  • asistencia ausente para la memorización y el informe de los datos de la enfermedad en el contexto del estudio
  • Si el paciente tuvo los siguientes tratamientos en los últimos tres meses: Cirugía de colon sigmoide, hemorroidectomía, ablación transuretral con aguja (TUNA), osteosíntesis en zona pélvica, prostatectomía de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RARP
prostatectomía laparoscópica asistida por robot
Procedimiento: Prostatectomía
Comparación de prostatectomía radical laparoscópica convencional y asistida por robot
Otros nombres:
  • prostatectomía radical laparoscópica convencional
  • Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
Otro: PRL
Prostatectomía radical laparoscópica convencional
Procedimiento: Prostatectomía
Comparación de prostatectomía radical laparoscópica convencional y asistida por robot
Otros nombres:
  • prostatectomía radical laparoscópica convencional
  • Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continencia temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la retirada del catéter urinario.
El resultado primario es la recuperación de la continencia a los 3 meses según el diario de toallas sanitarias del paciente; RARP frente a LRP
3 meses después de la retirada del catéter urinario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Continencia (uso de compresas/día)
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Continencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Continencia (puntuaciones ICIQ-SF)
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Función eréctil
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Cuestionario de función eréctil (incluido el cuestionario IIEF-5) e información sobre medicamentos de apoyo para la erección.
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones altas del estado de salud global y del funcionamiento indican una buena calidad de vida, mientras que las puntuaciones elevadas de los síntomas representan un alto nivel de sintomatología y, por lo tanto, una calidad de vida deteriorada.
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Calidad de vida de los pacientes específica de la próstata
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Cuestionario de calidad de vida específico de la próstata (EORTC QLQ-PR25). Las puntuaciones brutas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones altas de funcionamiento indican una buena calidad de vida, mientras que las puntuaciones elevadas de síntomas representan un alto nivel de sintomatología y, por lo tanto, una calidad de vida deteriorada.
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Evaluación de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Las escalas hospitalarias de ansiedad y depresión (HADS-D)
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
La satisfacción del paciente se mide en una escala de 5 puntos que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. Además, se pregunta a los pacientes si, en retrospectiva, tomarían una decisión a favor o en contra de la cirugía y si recomendarían a un amigo que se sometiera a la cirugía en las mismas circunstancias.
1, 3, 6, 12 meses postoperatorio
PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
PSA (antígeno prostático específico)
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
Tasa de recaída y metástasis.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
Recaída y metástasis.
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
Tasa de pacientes con más terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
Más terapia contra el cáncer
1, 3, 6, 12, 24, 36 meses postoperatorio
Tiempo de la cirugia
Periodo de tiempo: medido como el tiempo desde el inicio del procedimiento quirúrgico en la consola DaVinci hasta su finalización en la consola
tiempo de la cirugia
medido como el tiempo desde el inicio del procedimiento quirúrgico en la consola DaVinci hasta su finalización en la consola
Resección tumoral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Resección tumoral
durante la cirugía
Parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tasa de complicaciones
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital Heidelberg
Klinikum Dortmund

Investigadores

  • Investigador principal: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAP-01
  • 110462 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Krebshilfe)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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