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Prostatectomia radicale laparoscopica e robot-assistita: uno studio comparativo (LAP-01)

29 novembre 2023 aggiornato da: Jens-Uwe Stolzenburg, University of Leipzig

Uno studio randomizzato multicentrico per indagare sugli esiti della prostatectomia radicale laparoscopica e robotica

Vengono analizzati gli uomini con carcinoma prostatico localizzato. Scopo: questo studio randomizzato confronta i risultati tra la prostatectomia radicale robot-assistita e la prostatectomia radicale laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la prostatectomia laparoscopica robot-assistita ha assunto un'importanza significativa nella gestione chirurgica del carcinoma prostatico localizzato. Tuttavia non ci sono prove di alta qualità che dimostrino la superiorità dell'approccio robotico rispetto alla prostatectomia laparoscopica convenzionale. Lo studio mira a valutare i risultati funzionali e oncologici tra i due approcci. In termini di valori clinici, risultati oncologici e di continenza, funzione erettile e qualità della vita, saranno studiati la soddisfazione del paziente e l'orientamento psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Forti disturbi cognitivi
  • Pazienti BMI > 35
  • Attuale malattia associata come: cirrosi epatica, recidiva
  • Sistema TNM: T4
  • Negli ultimi tre anni: precedente tumore maligno, terapia neoadiuvante
  • Paziente immunodepresso
  • Il paziente ha una storia di autocateterismo intermittente (un anno prima dell'inizio della sperimentazione)
  • Malattia di demenza, depressione cronica o psicosi
  • infezione cronica del tratto urinario (cinque episodi di assunzione di antibiotici)
  • pazienti dipendenti dalla dialisi
  • presenza assente per la memorizzazione e la segnalazione dei dati sulla malattia nel contesto dello studio
  • Se il paziente ha avuto i seguenti trattamenti negli ultimi tre mesi: Chirurgia del colon sigmoideo, emorroidectomia, ablazione con ago transuretrale (TUNA), osteosintesi nella zona pelvica, prostatectomia di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RARP
Prostatectomia laparoscopica robot-assistita
Procedura: Prostatectomia
Confronto tra prostatectomia radicale laparoscopica robotica e convenzionale
Altri nomi:
  • prostatectomia radicale laparoscopica convenzionale
  • Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita
Altro: LRP
prostatectomia radicale laparoscopica convenzionale
Procedura: Prostatectomia
Confronto tra prostatectomia radicale laparoscopica robotica e convenzionale
Altri nomi:
  • prostatectomia radicale laparoscopica convenzionale
  • Prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione del catetere urinario
L'outcome primario è il recupero della continenza a 3 mesi sulla base del diario del paziente; RARP contro LRP
3 mesi dopo la rimozione del catetere urinario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Continenza (uso degli assorbenti/giorno)
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Continenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Continenza (punteggi ICIQ-SF)
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Funzione erettile
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla funzione erettile (incluso il questionario IIEF-5) e informazioni sui farmaci di supporto per l'erezione
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti correlata alla salute
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi elevati sullo stato di salute globale e sul funzionamento indicano una buona QoL, mentre punteggi elevati sui sintomi rappresentano un livello elevato di sintomatologia e quindi una QoL compromessa.
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti specifica per la prostata
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita specifico per la prostata (EORTC QLQ-PR25). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi di funzionamento elevati indicano una buona QoL, mentre punteggi elevati di sintomi rappresentano un livello elevato di sintomatologia e quindi una QoL compromessa.
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Le scale di ansia e depressione ospedaliera (HADS-D)
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente viene misurata su una scala a 5 punti che va da altamente insoddisfatto ad altamente soddisfatto. Inoltre, ai pazienti viene chiesto se col senno di poi prenderebbero una decisione a favore o contro l'intervento chirurgico e se consiglierebbero a un amico di sottoporsi a un intervento chirurgico nelle stesse circostanze.
1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
PSA (antigene prostatico specifico)
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva e metastasi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Recidive e metastasi
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di pazienti con ulteriore terapia antitumorale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Ulteriore terapia antitumorale
1, 3, 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
Momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: misurato come tempo dall'inizio della procedura chirurgica nella console DaVinci al termine della procedura nella console
momento dell'intervento chirurgico
misurato come tempo dall'inizio della procedura chirurgica nella console DaVinci al termine della procedura nella console
Resezione del tumore
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Resezione del tumore
durante l'intervento chirurgico
Parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tasso di complicazioni
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital Heidelberg
Klinikum Dortmund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens-Uwe Stolzenburg, Prof., Leipzig University, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAP-01
  • 110462 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Krebshilfe)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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