Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dexamethasonové suspenze pro operaci katarakty

23. května 2019 aktualizováno: iDrop, Inc.

Fáze 1/2 dávkového rozmezí, otevřená, randomizovaná, klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti očních suspenzních očních kapek dexamethasonu pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty

Pacienti ve věku alespoň 40 let, kteří podstupují operaci šedého zákalu, budou randomizováni k léčbě jednou ze dvou úrovní dávek dexamethasonových očních suspenzních očních kapek, aby se zjistilo, zda kapky snižují zánět uvnitř oka a jsou bezpečné po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let plánovaní na jednostrannou operaci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky zadní komory.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali periokulární injekci kortikosteroidu do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou během studie vyžadovat léčbu jakýmikoli kortikosteroidy jakoukoli cestou, kromě inhalace.
  • Pacienti, kteří jsou známými reagujícími na steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Úroveň dávky dexamethasonu v suspenzi 1
Lék: Dexamethason
Pokles
Experimentální: Rameno 2
Úroveň dávky 2 v suspenzi dexamethasonu
Lék: Dexamethason
Pokles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňka přední komory
Časové okno: 30 dní
Počet buněk v přední komoře
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iDrop, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William White, iDrop, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit