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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dexamethason-Suspension für die Kataraktchirurgie

23. Mai 2019 aktualisiert von: iDrop, Inc.

Eine offene, randomisierte klinische Phase-1/2-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Augentropfen als Augentropfensuspension zur Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden randomisiert einer Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von Augentropfen mit Dexamethason-Augentropfensuspension unterzogen, um festzustellen, ob die Tropfen die Entzündung im Auge verringern und nach einer Kataraktoperation sicher sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge erhalten haben.
  • Patienten, die voraussichtlich während der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden auf beliebigem Wege außer Inhalation benötigen.
  • Patienten, die bekanntermaßen auf Steroide ansprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Dexamethason-Suspension Dosisstufe 1
Arzneimittel: Dexamethason
Tropfen
Experimental: Arm 2
Dexamethason-Suspension Dosisstufe 2
Arzneimittel: Dexamethason
Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelle der vorderen Kammer
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Zellen in der Vorderkammer
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iDrop, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: William White, iDrop, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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