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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da suspensão de dexametasona para cirurgia de catarata

23 de maio de 2019 atualizado por: iDrop, Inc.

Um estudo clínico randomizado, de fase 1/2, de dose variável, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de colírios oftálmicos de suspensão oftálmica de dexametasona para o tratamento de inflamação associada à cirurgia de catarata

Pacientes com pelo menos 40 anos de idade submetidos à cirurgia de catarata serão randomizados para receber tratamento com um dos dois níveis de dose de colírio de suspensão oftálmica de dexametasona para determinar se as gotas diminuem a inflamação dentro do olho e são seguras após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade agendados para cirurgia de catarata unilateral por facoemulsificação com implante de lente intraocular na câmara posterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam uma injeção periocular de corticosteroide no olho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Pacientes que antecipam a necessidade de tratamento com qualquer corticosteróide por qualquer via, exceto inalação, durante o estudo.
  • Pacientes que respondem a esteróides conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dose de suspensão de dexametasona nível 1
Medicamento: Dexametasona
Derrubar
Experimental: Braço 2
Dose de suspensão de dexametasona nível 2
Medicamento: Dexametasona
Derrubar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula da Câmara Anterior
Prazo: 30 dias
Número de células na câmara anterior
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iDrop, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William White, iDrop, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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