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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione del desametasone per la chirurgia della cataratta

23 maggio 2019 aggiornato da: iDrop, Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2 a dosaggio variabile, in aperto, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio oftalmico in sospensione desametasone per il trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta

I pazienti di almeno 40 anni sottoposti a intervento di cataratta saranno randomizzati per ricevere un trattamento con uno dei due livelli di dose di desametasone sospensione oftalmica collirio per determinare se le gocce riducono l'infiammazione all'interno dell'occhio e sono sicure dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni di età in attesa di intervento di cataratta unilaterale mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che prevedono di richiedere un trattamento con qualsiasi corticosteroide per qualsiasi via, eccetto l'inalazione, durante lo studio.
  • Pazienti che sono noti responder agli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dose di sospensione di desametasone livello 1
Droga: Desametasone
Gocciolare
Sperimentale: Braccio 2
Desametasone sospensione dose livello 2
Droga: Desametasone
Gocciolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cella della camera anteriore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di cellule nella camera anteriore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iDrop, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William White, iDrop, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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