Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to PREDICT Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients (PREDICT-HF)

27. září 2018 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to Predict Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients

150 patients admitted to University Hospital Southampton with heart failure will undergo comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imagining during their admission and continuous heart rhythm monitoring using wearable technology post discharge.

We hypothesise that analysis of this outcome data will discover novel CMR tissue characterisation and heart rhythm biomarkers that can be used to predict adverse clinical outcomes in heart failure populations and how individual patients will respond to specific therapies.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

PREDICT-HF a low risk single centre observational study in which 150 consecutive patients admitted with a new, primary diagnosis of heart failure undergo advanced CMR to non-invasively establish their individual myocardial tissue characteristics during their initial presentation.

All study participants will be invited to participate in an optional heart rhythm and rate monitoring sub study which will involve continuous electrocardiographic monitoring for up to 2 days prior to discharge and up to 30 day immediately post discharge using a Samsung S-PATCH device.

To enable multivariate statistical analysis to be performed each study participant will undergo a range of validated investigation to comprehensively establish and monitor other recognised heart failure prognostic biomarkers.

Participants will be managed per current NICE heart failure guidelines and will undergo rigorous clinical reviews at 6, 12 and 24 months. All clinically relevant event data e.g. MACE, rehospitalisation, decompensation and arrhythmias will be meticulously recorded for each participant throughout the study period.

This study will identify novel CMR derived tissue characterisation biomarkers of adverse outcome, response to therapy and arrhythmias in a hospitalised heart failure population. It will also be the first study to utilise wearable heart monitoring technology to accurately record heart rate and rhythm data in this population and investigate the potential impact of this on patient's clinical management and outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

All patients admitted to University Hospital Southampton with a new primary diagnosis of heart failure will be considered for the study.

The diagnosis of heart failure will be confirmed by a senior cardiologist with a subspecialty interest in heart failure following detailed review of the patient's history, clinical findings and investigations using the following diagnostic criteria:

  1. Signs and symptoms of heart failure

    &

  2. Objective evidence of cardiac dysfunction either by;

Left ventricular ejection fraction of ≤ 50%

or;

Plasma concentrations of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) >400 pg/mL if in sinus rhythm or > 1000 pg/ml if in atrial fibrillation/flutter and being treated with either oral or intravenous furosemide ≥40 mg/day or equivalent at the time of inclusion.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • First hospital admission with a diagnosis of HF (as defined below)
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to undergo CMR

Exclusion Criteria:

  • Known or subsequent diagnosis of amyloidosis, sarcoidosis or hypertrophic cardiomyopathy
  • Severe valve disease of any type requiring inpatient surgery
  • Heart transplant recipient or admitted for cardiac transplantation/ left ventricular assist device
  • Clinically apparent myocardial ischemia which requires revascularisation
  • Myocardial infarction or revascularisation within the previous 60 days
  • Intra cardiac mass which requires surgery
  • Active endocarditis
  • Septicaemia
  • Pregnancy
  • Life expectancy <2 years secondary to any other cause (i.e. malignancy)
  • Active treatment with chemotherapy
  • Severe renal failure (GFR <30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 2 years
Number of deaths within the study population
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalisation with heart failure
Časové okno: 2 years
Number of Rehospitalisations with heart failure within the study population
2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac arrythmia
Časové okno: 30 days
The number of any cardiac arrhythmia following discharge within the study population
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR0540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit