Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to PREDICT Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients (PREDICT-HF)

27 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to Predict Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients

150 patients admitted to University Hospital Southampton with heart failure will undergo comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imagining during their admission and continuous heart rhythm monitoring using wearable technology post discharge.

We hypothesise that analysis of this outcome data will discover novel CMR tissue characterisation and heart rhythm biomarkers that can be used to predict adverse clinical outcomes in heart failure populations and how individual patients will respond to specific therapies.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

PREDICT-HF a low risk single centre observational study in which 150 consecutive patients admitted with a new, primary diagnosis of heart failure undergo advanced CMR to non-invasively establish their individual myocardial tissue characteristics during their initial presentation.

All study participants will be invited to participate in an optional heart rhythm and rate monitoring sub study which will involve continuous electrocardiographic monitoring for up to 2 days prior to discharge and up to 30 day immediately post discharge using a Samsung S-PATCH device.

To enable multivariate statistical analysis to be performed each study participant will undergo a range of validated investigation to comprehensively establish and monitor other recognised heart failure prognostic biomarkers.

Participants will be managed per current NICE heart failure guidelines and will undergo rigorous clinical reviews at 6, 12 and 24 months. All clinically relevant event data e.g. MACE, rehospitalisation, decompensation and arrhythmias will be meticulously recorded for each participant throughout the study period.

This study will identify novel CMR derived tissue characterisation biomarkers of adverse outcome, response to therapy and arrhythmias in a hospitalised heart failure population. It will also be the first study to utilise wearable heart monitoring technology to accurately record heart rate and rhythm data in this population and investigate the potential impact of this on patient's clinical management and outcomes.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
        • Pod-śledczy:
          • Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

All patients admitted to University Hospital Southampton with a new primary diagnosis of heart failure will be considered for the study.

The diagnosis of heart failure will be confirmed by a senior cardiologist with a subspecialty interest in heart failure following detailed review of the patient's history, clinical findings and investigations using the following diagnostic criteria:

  1. Signs and symptoms of heart failure

    &

  2. Objective evidence of cardiac dysfunction either by;

Left ventricular ejection fraction of ≤ 50%

or;

Plasma concentrations of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) >400 pg/mL if in sinus rhythm or > 1000 pg/ml if in atrial fibrillation/flutter and being treated with either oral or intravenous furosemide ≥40 mg/day or equivalent at the time of inclusion.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • First hospital admission with a diagnosis of HF (as defined below)
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to undergo CMR

Exclusion Criteria:

  • Known or subsequent diagnosis of amyloidosis, sarcoidosis or hypertrophic cardiomyopathy
  • Severe valve disease of any type requiring inpatient surgery
  • Heart transplant recipient or admitted for cardiac transplantation/ left ventricular assist device
  • Clinically apparent myocardial ischemia which requires revascularisation
  • Myocardial infarction or revascularisation within the previous 60 days
  • Intra cardiac mass which requires surgery
  • Active endocarditis
  • Septicaemia
  • Pregnancy
  • Life expectancy <2 years secondary to any other cause (i.e. malignancy)
  • Active treatment with chemotherapy
  • Severe renal failure (GFR <30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All Cause Mortality
Ramy czasowe: 2 years
Number of deaths within the study population
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalisation with heart failure
Ramy czasowe: 2 years
Number of Rehospitalisations with heart failure within the study population
2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac arrythmia
Ramy czasowe: 30 days
The number of any cardiac arrhythmia following discharge within the study population
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR0540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj