- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689426
Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to PREDICT Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients (PREDICT-HF)
Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to Predict Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients
150 patients admitted to University Hospital Southampton with heart failure will undergo comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imagining during their admission and continuous heart rhythm monitoring using wearable technology post discharge.
We hypothesise that analysis of this outcome data will discover novel CMR tissue characterisation and heart rhythm biomarkers that can be used to predict adverse clinical outcomes in heart failure populations and how individual patients will respond to specific therapies.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PREDICT-HF a low risk single centre observational study in which 150 consecutive patients admitted with a new, primary diagnosis of heart failure undergo advanced CMR to non-invasively establish their individual myocardial tissue characteristics during their initial presentation.
All study participants will be invited to participate in an optional heart rhythm and rate monitoring sub study which will involve continuous electrocardiographic monitoring for up to 2 days prior to discharge and up to 30 day immediately post discharge using a Samsung S-PATCH device.
To enable multivariate statistical analysis to be performed each study participant will undergo a range of validated investigation to comprehensively establish and monitor other recognised heart failure prognostic biomarkers.
Participants will be managed per current NICE heart failure guidelines and will undergo rigorous clinical reviews at 6, 12 and 24 months. All clinically relevant event data e.g. MACE, rehospitalisation, decompensation and arrhythmias will be meticulously recorded for each participant throughout the study period.
This study will identify novel CMR derived tissue characterisation biomarkers of adverse outcome, response to therapy and arrhythmias in a hospitalised heart failure population. It will also be the first study to utilise wearable heart monitoring technology to accurately record heart rate and rhythm data in this population and investigate the potential impact of this on patient's clinical management and outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
- Номер телефона: 02381205906
- Электронная почта: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)
- Номер телефона: 6744 02380777222
- Электронная почта: robert.adam@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO166YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton
-
Контакт:
- Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
- Номер телефона: 02381205906
- Электронная почта: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Контакт:
- Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)
- Номер телефона: 6744 02380777222
- Электронная почта: robert.adam@uhs.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
-
Младший исследователь:
- Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
All patients admitted to University Hospital Southampton with a new primary diagnosis of heart failure will be considered for the study.
The diagnosis of heart failure will be confirmed by a senior cardiologist with a subspecialty interest in heart failure following detailed review of the patient's history, clinical findings and investigations using the following diagnostic criteria:
Signs and symptoms of heart failure
&
- Objective evidence of cardiac dysfunction either by;
Left ventricular ejection fraction of ≤ 50%
or;
Plasma concentrations of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) >400 pg/mL if in sinus rhythm or > 1000 pg/ml if in atrial fibrillation/flutter and being treated with either oral or intravenous furosemide ≥40 mg/day or equivalent at the time of inclusion.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- First hospital admission with a diagnosis of HF (as defined below)
- Able and willing to provide informed consent
- Able to undergo CMR
Exclusion Criteria:
- Known or subsequent diagnosis of amyloidosis, sarcoidosis or hypertrophic cardiomyopathy
- Severe valve disease of any type requiring inpatient surgery
- Heart transplant recipient or admitted for cardiac transplantation/ left ventricular assist device
- Clinically apparent myocardial ischemia which requires revascularisation
- Myocardial infarction or revascularisation within the previous 60 days
- Intra cardiac mass which requires surgery
- Active endocarditis
- Septicaemia
- Pregnancy
- Life expectancy <2 years secondary to any other cause (i.e. malignancy)
- Active treatment with chemotherapy
- Severe renal failure (GFR <30)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
All Cause Mortality
Временное ограничение: 2 years
|
Number of deaths within the study population
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Rehospitalisation with heart failure
Временное ограничение: 2 years
|
Number of Rehospitalisations with heart failure within the study population
|
2 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cardiac arrythmia
Временное ограничение: 30 days
|
The number of any cardiac arrhythmia following discharge within the study population
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR0540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS