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Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to PREDICT Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients (PREDICT-HF)

Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to Predict Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients

150 patients admitted to University Hospital Southampton with heart failure will undergo comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imagining during their admission and continuous heart rhythm monitoring using wearable technology post discharge.

We hypothesise that analysis of this outcome data will discover novel CMR tissue characterisation and heart rhythm biomarkers that can be used to predict adverse clinical outcomes in heart failure populations and how individual patients will respond to specific therapies.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

PREDICT-HF a low risk single centre observational study in which 150 consecutive patients admitted with a new, primary diagnosis of heart failure undergo advanced CMR to non-invasively establish their individual myocardial tissue characteristics during their initial presentation.

All study participants will be invited to participate in an optional heart rhythm and rate monitoring sub study which will involve continuous electrocardiographic monitoring for up to 2 days prior to discharge and up to 30 day immediately post discharge using a Samsung S-PATCH device.

To enable multivariate statistical analysis to be performed each study participant will undergo a range of validated investigation to comprehensively establish and monitor other recognised heart failure prognostic biomarkers.

Participants will be managed per current NICE heart failure guidelines and will undergo rigorous clinical reviews at 6, 12 and 24 months. All clinically relevant event data e.g. MACE, rehospitalisation, decompensation and arrhythmias will be meticulously recorded for each participant throughout the study period.

This study will identify novel CMR derived tissue characterisation biomarkers of adverse outcome, response to therapy and arrhythmias in a hospitalised heart failure population. It will also be the first study to utilise wearable heart monitoring technology to accurately record heart rate and rhythm data in this population and investigate the potential impact of this on patient's clinical management and outcomes.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO166YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
        • 부수사관:
          • Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

All patients admitted to University Hospital Southampton with a new primary diagnosis of heart failure will be considered for the study.

The diagnosis of heart failure will be confirmed by a senior cardiologist with a subspecialty interest in heart failure following detailed review of the patient's history, clinical findings and investigations using the following diagnostic criteria:

  1. Signs and symptoms of heart failure

    &

  2. Objective evidence of cardiac dysfunction either by;

Left ventricular ejection fraction of ≤ 50%

or;

Plasma concentrations of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) >400 pg/mL if in sinus rhythm or > 1000 pg/ml if in atrial fibrillation/flutter and being treated with either oral or intravenous furosemide ≥40 mg/day or equivalent at the time of inclusion.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18
  • First hospital admission with a diagnosis of HF (as defined below)
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to undergo CMR

Exclusion Criteria:

  • Known or subsequent diagnosis of amyloidosis, sarcoidosis or hypertrophic cardiomyopathy
  • Severe valve disease of any type requiring inpatient surgery
  • Heart transplant recipient or admitted for cardiac transplantation/ left ventricular assist device
  • Clinically apparent myocardial ischemia which requires revascularisation
  • Myocardial infarction or revascularisation within the previous 60 days
  • Intra cardiac mass which requires surgery
  • Active endocarditis
  • Septicaemia
  • Pregnancy
  • Life expectancy <2 years secondary to any other cause (i.e. malignancy)
  • Active treatment with chemotherapy
  • Severe renal failure (GFR <30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All Cause Mortality
기간: 2 years
Number of deaths within the study population
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rehospitalisation with heart failure
기간: 2 years
Number of Rehospitalisations with heart failure within the study population
2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac arrythmia
기간: 30 days
The number of any cardiac arrhythmia following discharge within the study population
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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