Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to PREDICT Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients (PREDICT-HF)
Using Cardiovascular Magnetic Resonance Tissue Characterisation and Wearable Technology to Predict Clinical Outcomes, Response to Therapy and Arrhythmias in Hospitalised Heart Failure Patients
150 patients admitted to University Hospital Southampton with heart failure will undergo comprehensive Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) imagining during their admission and continuous heart rhythm monitoring using wearable technology post discharge.
We hypothesise that analysis of this outcome data will discover novel CMR tissue characterisation and heart rhythm biomarkers that can be used to predict adverse clinical outcomes in heart failure populations and how individual patients will respond to specific therapies.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PREDICT-HF a low risk single centre observational study in which 150 consecutive patients admitted with a new, primary diagnosis of heart failure undergo advanced CMR to non-invasively establish their individual myocardial tissue characteristics during their initial presentation.
All study participants will be invited to participate in an optional heart rhythm and rate monitoring sub study which will involve continuous electrocardiographic monitoring for up to 2 days prior to discharge and up to 30 day immediately post discharge using a Samsung S-PATCH device.
To enable multivariate statistical analysis to be performed each study participant will undergo a range of validated investigation to comprehensively establish and monitor other recognised heart failure prognostic biomarkers.
Participants will be managed per current NICE heart failure guidelines and will undergo rigorous clinical reviews at 6, 12 and 24 months. All clinically relevant event data e.g. MACE, rehospitalisation, decompensation and arrhythmias will be meticulously recorded for each participant throughout the study period.
This study will identify novel CMR derived tissue characterisation biomarkers of adverse outcome, response to therapy and arrhythmias in a hospitalised heart failure population. It will also be the first study to utilise wearable heart monitoring technology to accurately record heart rate and rhythm data in this population and investigate the potential impact of this on patient's clinical management and outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
Contato:
- Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
- Número de telefone: 02381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Contato:
- Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)
- Número de telefone: 6744 02380777222
- E-mail: robert.adam@uhs.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Andrew Flett, MBBS MD(Res) MRCP BSc(Hons)
-
Subinvestigador:
- Robert Adam, MBBS MRCP BSc(Hons)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
All patients admitted to University Hospital Southampton with a new primary diagnosis of heart failure will be considered for the study.
The diagnosis of heart failure will be confirmed by a senior cardiologist with a subspecialty interest in heart failure following detailed review of the patient's history, clinical findings and investigations using the following diagnostic criteria:
Signs and symptoms of heart failure
&
- Objective evidence of cardiac dysfunction either by;
Left ventricular ejection fraction of ≤ 50%
or;
Plasma concentrations of N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) >400 pg/mL if in sinus rhythm or > 1000 pg/ml if in atrial fibrillation/flutter and being treated with either oral or intravenous furosemide ≥40 mg/day or equivalent at the time of inclusion.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18
- First hospital admission with a diagnosis of HF (as defined below)
- Able and willing to provide informed consent
- Able to undergo CMR
Exclusion Criteria:
- Known or subsequent diagnosis of amyloidosis, sarcoidosis or hypertrophic cardiomyopathy
- Severe valve disease of any type requiring inpatient surgery
- Heart transplant recipient or admitted for cardiac transplantation/ left ventricular assist device
- Clinically apparent myocardial ischemia which requires revascularisation
- Myocardial infarction or revascularisation within the previous 60 days
- Intra cardiac mass which requires surgery
- Active endocarditis
- Septicaemia
- Pregnancy
- Life expectancy <2 years secondary to any other cause (i.e. malignancy)
- Active treatment with chemotherapy
- Severe renal failure (GFR <30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All Cause Mortality
Prazo: 2 years
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Number of deaths within the study population
|
2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rehospitalisation with heart failure
Prazo: 2 years
|
Number of Rehospitalisations with heart failure within the study population
|
2 years
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardiac arrythmia
Prazo: 30 days
|
The number of any cardiac arrhythmia following discharge within the study population
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR0540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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