Hodnocení účinnosti a bezpečnosti glepaglutidu při léčbě SBS (EASE SBS 1)
30. června 2025 aktualizováno: Zealand Pharma
Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glepaglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS)
Primárním cílem studie je potvrdit účinnost glepaglutidu při snižování objemu parenterální podpory u pacientů se syndromem krátkého střeva.
Glepaglutide je mezinárodní nechráněný název a USAN pro ZP1848.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánních (SC) injekcí glepaglutidu u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clichy, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Německo
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Solumed
-
Skawina, Polsko
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
Łódź, Polsko
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
- St Mark's Hospital
-
London, Spojené království
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království
- University of East Anglia
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
- Diagnóza SBS je definována jako zbývající tenké střevo v kontinuitě odhadované na méně než 200 cm a je považováno za stabilní s ohledem na potřebu PS. Ve zkušební době se neplánuje žádná restorativní operace.
- Vyžaduje PS alespoň 3 dny v týdnu a udržuje stabilní objem PS po dobu alespoň 2 týdnů.
- V případě zbytku tlustého střeva: dokumentovaná kolonoskopie, která nevyvolává žádné obavy o bezpečnost.
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 hospitalizace související se SBS nebo PS během 6 měsíců před screeningem. Žádné hospitalizace související s SBS během 30 dnů před randomizací.
- Špatně kontrolované zánětlivé onemocnění střev, které je středně nebo těžce aktivní, nebo píštěl interferující s měřeními nebo vyšetřeními požadovanými ve studii.
- Střevní obstrukce.
- Známá radiační enteritida nebo významná atrofie klků.
- Srdeční onemocnění definované jako: dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Klinicky významné abnormální EKG.
- Opakované měření systolického krevního tlaku > 180 mm Hg.
- Pozitivní virus lidské imunodeficience, akutní onemocnění jater nebo nestabilní chronické onemocnění jater.
- Jakákoli anamnéza rakoviny tlustého střeva. Anamnéza jakékoli jiné rakoviny, pokud není stav bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Těžká porucha funkce jater.
- Použití GLP-1, GLP-2, lidského růstového hormonu, somatostatinu nebo jejich analogů během 3 měsíců před screeningem.
- Použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 během 3 měsíců před screeningem.
- Nestabilní systémová imunosupresivní léčba během 3 měsíců před screeningem.
- Nestabilní biologická léčba během 6 měsíců před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
- Předchozí expozice glepaglutidu.
- Současná účast nebo během 30 dnů před Screeningem účast v jiné intervenční klinické studii, která zahrnuje podávání aktivní sloučeniny.
- Jakýkoli stav nebo nemoc nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta jakémukoli nepřiměřenému riziku, zabránila dokončení studie nebo narušila analýzu výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glepaglutide SC injekce dvakrát týdně
Intervence: Glepaglutid
|
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glepaglutid SC injekce jednou týdně a placebo jednou týdně
Intervence: Glepaglutid
|
Analog glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2).
Ostatní jména:
Placebo pro glepaglutid
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC injekce dvakrát týdně
Intervence: Placebo
|
Placebo pro glepaglutid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu týdenní parenterální podpory (PS).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna týdenního objemu PS od výchozího stavu do týdne 24.
Výchozí aktuální týdenní objem PS byl definován jako skutečný objem PS odvozený z platného 7denního období před návštěvou 1 (den 1), tj. během stabilizační fáze.
Skutečný týdenní objem PS v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 byl odvozen jako skutečný týdenní objem PS přijatý během platného 7denního období před návštěvou.
Zdrojem pro odvození byly objemy PS zaznamenané pacienty v eDiáři.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny na PS
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna počtu dní na PS za týden oproti výchozímu stavu
|
24 týdnů
|
|
Klinická odezva v objemu PS
Časové okno: 20 a 24 týdnů
|
Klinická odpověď, definovaná jako alespoň 20% snížení skutečného týdenního objemu PS od výchozí hodnoty do 20. a 24. týdne.
|
20 a 24 týdnů
|
|
Volné dny PS
Časové okno: 24 týdnů
|
Dosažení 1 nebo více dnů v týdnu z PS
|
24 týdnů
|
|
Klinická odezva v objemu PS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Snížení objemu PS alespoň o 20 procent z výchozí hodnoty na 12 i 24 týdnů.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Odstaveno PS
Časové okno: 24 týdnů
|
Snížení týdenního objemu PS o 100 procent (odstaveno)
|
24 týdnů
|
|
Energetický obsah
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna týdenního energetického obsahu PS od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
|
Změna objemu PS za týden
Časové okno: 20 a 24 týdnů
|
Dosažení snížení objemu PS alespoň o 40 procent od výchozí hodnoty na 20 i 24 týdnů
|
20 a 24 týdnů
|
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení škály globálního dojmu změny pacienta (PGIC) v týdnech 4, 12, 20 a 24 Zlepšení PGIC bylo definováno jako reakce „Velmi mnohem lepší“ nebo „Mnohem vylepšeno“ na 7bodové Likertově škále.
Zlepšení mezi jednotlivými režimy léčby glepaglutidem ve srovnání s placebem bylo testováno po týdnech pomocí testu CMH upraveného pro stratifikační faktor.
Zlepšení mezi jednotlivými léčebnými režimy glepaglutidem oproti placebu bylo testováno pomocí zhroucených kategorií Zlepšení, Beze změny a Zhoršení, kde Zlepšení je definováno jako odpověď „Velmi výrazně zlepšeno“ nebo „Mnohem zlepšeno“ nebo „Minimálně zlepšeno“ a Žádná změna definováno jako odpověď „Žádná změna“ a Zhoršení je definováno jako reakce „Minimálně horší“ nebo „Mnohem horší“ nebo „Velmi mnohem horší“.
Zlepšení pomocí zhroucených kategorií mezi každým režimem léčby glepaglutidem ve srovnání s placebem bylo testováno po týdnu pomocí Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu pro objednané kategorie.
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 28 týdnů
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod v průměru za 28 týdnů (24 týdnů léčby + 4 týdny sledování)
|
28 týdnů
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 28 týdnů
|
Bude uveden počet pacientů s klinicky významnými změnami na EKG.
Sledované parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci (údery/min), interval PR (ms), souhrnný interval PR (ms), agregát trvání QRS (ms), agregát intervalů QT (ms), agregát intervalů QTcF (ms) a interval RR ( ms), stejně jako celkovou interpretaci EKG každého subjektu zaznamenaného jako normální, abnormální neklinicky významné nebo abnormální klinicky významné.
|
28 týdnů
|
|
Bezpečnost – změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
Změny krevního tlaku jsou hlášeny v Týdnu 1, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 8, Týdnu 12, Týdnu 16, Týdnu 20 a Týdnu 24 Shromážděná data se týkají diastolického a systolického krevního tlaku v sedě (mmHg).
Během návštěv fáze léčby byly před injekcí zkoumaného produktu shromážděny vitální funkce.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
|
Bezpečnost – změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 týdnů
|
Jsou hlášeny změny tělesné teploty Tělesná teplota (ºC nebo ºF) byla měřena podle obvyklého postupu na místě.
Během návštěv fáze léčby byly před injekcí zkoumaného produktu shromážděny vitální funkce.
|
28 týdnů
|
|
Imunogenicita - výskyt protilátek proti léčivům
Časové okno: 28 týdnů
|
Výskyt protilátek proti glepaglutidu Byl testován výskyt protilátek vázajících glepaglutid (ADA), M2 vazebných protilátek (M2 BAb), protilátek neutralizujících glepaglutid (NAb) a zkříženě reagujících protilátek GLP-2 (GLP-2 CR).
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Zealand Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP1848-17111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .