Effekt- og sikkerhedsevaluering af glepaglutid ved behandling af SBS (EASE SBS 1)
30. juni 2025 opdateret af: Zealand Pharma
Et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)
Det primære formål med forsøget er at bekræfte effektiviteten af glepaglutid til at reducere parenteral støttevolumen hos patienter med korttarmssyndrom.
Glepaglutid er det internationale ikke-proprietære navn og USAN for ZP1848.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutane (SC) glepaglutid-injektioner hos patienter med korttarmssyndrom (SBS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- The Royal Alexandra Hospital
-
London, Canada, N6A 4V2
- Western University
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- St Mark's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- UCLH Foundation NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- University of East Anglia
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- UMC Radboud Nijmegen
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Solumed
-
Skawina, Polen
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
-
Łódź, Polen
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før enhver forsøgsrelateret aktivitet.
- Diagnose af SBS defineret som resterende tyndtarm i kontinuitet på estimeret mindre end 200 cm og anses for stabil med hensyn til PS-behov. Ingen genoprettende operation planlagt i forsøgsperioden.
- Kræver PS mindst 3 dage om ugen og opretholder en stabil PS-volumen i mindst 2 uger.
- Ved tyktarmsrester: dokumenteret koloskopi, som ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 SBS-relaterede eller PS-relaterede indlæggelser inden for 6 måneder før screening. Ingen SBS-relaterede indlæggelser inden for 30 dage før randomisering.
- Dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, der er moderat eller alvorlig aktiv eller fistel, der forstyrrer målinger eller undersøgelser, der kræves i forsøget.
- Tarmobstruktion.
- Kendt strålings enteritis eller betydelig villøs atrofi.
- Hjertesygdom defineret som: dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Klinisk signifikant unormalt EKG.
- Gentagne systoliske blodtryksmålinger > 180 mm Hg.
- Human immundefektvirus positiv, akut leversygdom eller ustabil kronisk leversygdom.
- Enhver historie med tyktarmskræft. Anamnese med andre kræftformer, medmindre sygdomsfri tilstand i mindst 5 år.
- Estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
- Svært nedsat leverfunktion.
- Anvendelse af GLP-1, GLP-2, humant væksthormon, somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder før screening.
- Anvendelse af dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere inden for 3 måneder før screening.
- Ustabil systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening.
- Ustabil biologisk behandling inden for 6 måneder før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
- Tidligere eksponering for glepaglutid.
- Aktuel, eller inden for 30 dage før screening, deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der inkluderer administration af et aktivt stof.
- Enhver tilstand eller sygdom eller omstændighed, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i enhver unødig risiko, forhindre færdiggørelse af forsøget eller forstyrre analysen af forsøgsresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glepaglutide SC-injektioner to gange om ugen
Intervention: Glepaglutid
|
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glepaglutide SC-injektioner én gang om ugen og placebo én gang om ugen
Intervention: Glepaglutid
|
Glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog
Andre navne:
Placebo for glepaglutid
|
|
Placebo komparator: Placebo SC-injektioner to gange om ugen
Intervention: Placebo
|
Placebo for glepaglutid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen for ugentlig parenteral støtte (PS).
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i ugentligt PS-volumen fra baseline til uge 24.
Baseline faktisk ugentligt PS-volumen blev defineret som det faktiske PS-volumen afledt af en gyldig 7-dages periode før besøg 1 (dag 1), dvs. under stabiliseringsfasen.
Den faktiske ugentlige PS-volumen i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 blev udledt som den faktiske ugentlige PS-volumen modtaget i den gyldige 7-dages periode forud for besøget.
Kilden til udledningen var PS-volumenerne registreret af patienterne i e-dagbogen.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på PS
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i antal dage på PS om ugen fra baseline
|
24 uger
|
|
Klinisk respons i PS-volumen
Tidsramme: 20 og 24 uger
|
Klinisk respons, defineret som mindst 20 % reduktion i det faktiske ugentlige PS-volumen fra baseline til både uge 20 og 24.
|
20 og 24 uger
|
|
Fridage PS
Tidsramme: 24 uger
|
Opnå 1 eller flere dage om ugen fri PS
|
24 uger
|
|
Klinisk respons i PS-volumen
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Reduktion på mindst 20 procent i PS-volumen fra baseline til både 12 og 24 uger.
|
12 og 24 uger
|
|
Fravænnet PS
Tidsramme: 24 uger
|
Reduktion i ugentlig PS-volumen på 100 procent (fravænnet)
|
24 uger
|
|
Energiindhold
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i ugentligt energiindhold i PS fra baseline
|
24 uger
|
|
Ændring i PS-volumen pr. uge
Tidsramme: 20 og 24 uger
|
Opnåelse af en reduktion på mindst 40 procent i PS-volumen fra baseline til både 20 og 24 uger
|
20 og 24 uger
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 24 uger
|
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)-forbedring i uge 4, 12, 20 og 24. PGIC-forbedring blev defineret som at reagere "meget forbedret" eller "meget forbedret" på en 7-punkts Likert-skala.
Forbedring mellem hver glepaglutid-behandlingsregime sammenlignet med placebo blev testet efter uge ved hjælp af CMH-testen justeret for stratifikationsfaktoren.
Forbedring mellem hver glepaglutid-behandlingsregime versus placebo blev testet ved hjælp af kollapsede kategorier af forbedring, ingen ændring og forværring, hvor forbedring er defineret som et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "minimalt forbedret", og ingen ændring er defineret som svaret på "Ingen ændring", og forværring er defineret som et svar på "Minimalt værre" eller "meget værre" eller "meget værre".
Forbedring ved brug af kollapsede kategorier mellem hver glepaglutid-behandlingsregime sammenlignet med placebo blev testet efter uge ved hjælp af en Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test for bestilte kategorier.
|
24 uger
|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser over et gennemsnit på 28 uger (24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning)
|
28 uger
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 28 uger
|
Antallet af patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG vil blive rapporteret.
Overvågede EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens (slag/min), PR-interval (ms), PR-interval Aggregate (ms), QRS-varighedsaggregat (ms), QT-intervalaggregat (ms), QTcF-intervalaggregat (ms) og RR-interval ( ms), såvel som den overordnede fortolkning af hver enkelt forsøgspersons EKG registreret som Normal, Unormal ikke klinisk signifikant eller unormal klinisk signifikant.
|
28 uger
|
|
Sikkerhed - Ændringer i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
Ændringer i blodtryk rapporteres i uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24. De indsamlede data er af siddende diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg).
Under behandlingsfasebesøg blev vitale tegn indsamlet før undersøgelsesproduktinjektion.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
|
Sikkerhed - Ændringer i kropstemperatur fra baseline
Tidsramme: 28 uger
|
Ændringer i kropstemperatur er rapporteret. Kropstemperaturen (ºC eller ºF) blev målt i henhold til stedets sædvanlige procedure.
Under behandlingsfasebesøg blev vitale tegn indsamlet før undersøgelsesproduktinjektion.
|
28 uger
|
|
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: 28 uger
|
Forekomst af antistoffer mod glepaglutid Forekomsten af glepaglutid-bindende antistoffer (ADA), M2-bindende antistoffer (M2 BAb), glepaglutid-neutraliserende antistoffer (NAb) og GLP-2 krydsreagerende antistoffer (GLP-2 CR) blev testet.
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Zealand Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP1848-17111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .