SBSの治療におけるグレパグルチドの有効性と安全性の評価 (EASE SBS 1)
2023年5月26日 更新者：Zealand Pharma
短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチドの有効性と安全性を評価する第3相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、短腸症候群患者の非経口サポート量を減らす際のグレパグルチドの有効性を確認することです。
グレパグルチドは、ZP1848 の国際一般名および USAN です。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチド皮下（SC）注射の有効性と安全性を評価するための第3相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、68198-3285
- Vanderbilt University Medical Center, Nashville
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Harrow、イギリス
- St Mark's Hospital
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London、イギリス
- UCLH Foundation NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス
- University of East Anglia
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Nijmegen、オランダ
- UMC Radboud Nijmegen
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Edmonton、カナダ
- The Royal Alexandra Hospital
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London、カナダ、N6A 4V2
- Western University
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt - Med. Klinik I
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Rostock、ドイツ
- Universitatsmedizin Rostock
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Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Poznań、ポーランド
- Solumed
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Skawina、ポーランド
- Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
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Łódź、ポーランド
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Lodzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
- SBS の診断は、小腸の連続性が推定 200 cm 未満であると定義され、PS の必要性に関して安定していると見なされます。 試用期間中に修復手術は予定されていません。
- 週に少なくとも 3 日は PS が必要で、少なくとも 2 週間は安定した PS 量を維持します。
- 残存結腸の場合：安全上の懸念を生じさせない文書化された結腸内視鏡検査。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に2回以上のSBS関連またはPS関連の入院。 -無作為化前の30日以内にSBS関連の入院はありません。
- -中等度または重度の活動性またはフィスチュラである制御不良の炎症性腸疾患は、試験で必要な測定または検査を妨げます。
- 腸閉塞症。
- -既知の放射線腸炎または重大な絨毛萎縮。
- -次のように定義される心臓病：非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）、不安定狭心症、および/またはスクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- 臨床的に重大な心電図異常。
- 収縮期血圧の繰り返し測定 > 180 mm Hg。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性、急性肝疾患、または不安定な慢性肝疾患。
- 結腸がんの病歴。 -少なくとも5年間無病状態でない限り、他の癌の病歴。
- 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分。
- 重度の肝障害。
- -スクリーニング前3か月以内のGLP-1、GLP-2、ヒト成長ホルモン、ソマトスタチン、またはその類似体の使用。
- -スクリーニング前3か月以内のジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤の使用。
- -スクリーニング前3か月以内の不安定な全身免疫抑制療法。
- -スクリーニング前の6か月以内の不安定な生物学的療法。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- グレパグルチドへの以前の曝露。
- -現在、またはスクリーニング前の30日以内に、活性化合物の投与を含む別の介入臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、患者を過度の危険にさらしたり、治験の完了を妨げたり、治験結果の分析を妨げたりするような状態、病気、または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：週2回のグレパグルチドSC注射
介入: グレパグルチド
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グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) アナログ
他の名前：
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実験的：週1回のグレパグルチドSC注射および週1回のプラセボ
介入: グレパグルチド
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グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) アナログ
他の名前：
グレパグルチドのプラセボ
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プラセボコンパレーター：週2回のプラセボSC注射
介入: プラセボ
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グレパグルチドのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の非経口サポート (PS) 量の変化
時間枠：24週間
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ベースラインからの週ごとの PS ボリュームの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSボリュームにおける臨床反応
時間枠：20週と24週
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毎週の PS ボリュームをベースラインから少なくとも 20% 削減
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20週と24週
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休日 PS
時間枠：24週間
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週に 1 日以上の PS オフを達成する
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24週間
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PSボリュームにおける臨床反応
時間枠：12週と24週
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ベースラインからの PS 量の少なくとも 20% の減少
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12週と24週
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PSから離乳
時間枠：24週間
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毎週の PS 量が 100% 減少 (離乳)
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24週間
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流体合成効果
時間枠：24週間
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ベースラインからの流体複合効果の変化
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24週間
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エネルギー含有量
時間枠：24週間
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ベースラインからの PS のエネルギー含有量の変化
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24週間
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PS の日数
時間枠：24週間
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ベースラインからの 1 週間あたりの PS の日数の変化
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24週間
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1 週間あたりの PS ボリュームの変化
時間枠：20週と24週
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ベースラインから PS ボリュームで 40% を達成
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20週と24週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：24週間
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PGIC の変更
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24週間
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安全性 - 有害事象
時間枠：28週間
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有害事象の発生率と種類
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28週間
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化を示した患者の数
時間枠：28週間
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心電図に臨床的に有意な変化があった患者の数が報告されます
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28週間
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安全性 - ベースラインからの血圧の変化
時間枠：28週間
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血圧の変化が報告されます
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28週間
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安全性 - ベースラインからの体温の変化
時間枠：28週間
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体温の変化が報告されます
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28週間
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免疫原性 - 抗薬物抗体の発生
時間枠：28週間
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グレパグルチドに対する抗体の発生
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Zealand Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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