Francouzská kohorta pro studium neinvazivních testů jaterních lézí u NAFLD/NASH (FreSH kohorta) (FreSH)
V současné době má léčba pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) dvě hlavní omezení. Za prvé, v NAFLD neexistuje žádná schválená léčba. Za druhé, jaterní biopsie zůstává referenčním postupem pro hodnocení jaterních lézí, ale je invazivní a nelze ji navrhnout všem pacientům s NAFLD, kteří představují 25 % obecné populace. V NAFLD byly nedávno zahájeny studie fáze III s nadějí, že za několik let budou na trhu dostupné nové léčebné postupy. V důsledku toho nyní musíme vyvinout a ověřit neinvazivní nástroje, které umožní identifikaci podskupiny pacientů s NAFLD, kteří budou mít prospěch z léčby novými léky, jakmile budou dostupné v klinické praxi.
Naším cílem je vytvořit velkou multicentrickou kohortu biopsií prokázaných pacientů s NAFLD včetně neinvazivních testů jaterních lézí (krevní testy, elastografické přístroje) a biobanku na podporu výzkumné sítě v oblasti neinvazivní diagnostiky jaterních lézí u NAFLD . Kohorty se zúčastní osm francouzských center s bohatými zkušenostmi v této oblasti výzkumu.
Naším primárním cílem bude zhodnotit a zlepšit neinvazivní diagnostiku jaterní fibrózy u NAFLD. Primárním cílovým parametrem bude pokročilá fibróza definovaná stadii fibrózy F3/4 pomocí NASH-CRN histologického semikvantitativního skórování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Francie
- University Hospital of Besancon
-
Clermont-Ferrand, Francie
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- Grenoble University Hospital
-
Le Havre, Francie
- Hospital of Le Havre
-
Lille, Francie
- University Hospital of Lille
-
Lorient, Francie
- Hospital Center Of Lorient
-
Lyon, Francie
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Francie
- Saint-Joseph Hospital
-
Nice, Francie
- University hospital of Nice
-
Pessac, Francie
- University of Bordeaux
-
Rouen, Francie
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Francie
- University Hospital of Strasbourd
-
Toulouse, Francie
- University Hospital of Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- University Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- University Hospital of Pointe à Pitre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza NAFLD definovaná přítomností alespoň dvou z následujících prvků:
- Steatóza jater (hyperechogenní játra na ultrazvuku jater, kvantifikace > 5,6 % spektroskopií nebo MRI)
Přítomnost jednoho metabolického rizikového faktoru:
- BMI ≥ 25 kg/m2 nebo obvod pasu ≥ 94 cm (muži) / ≥ 80 cm (ženy)
- Antihypertenzní léčba nebo systolický TK ≥ 130 mmHg nebo diastolický TK ≥ 85 mmHg
- Antidiabetická léčba nebo glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l
- Léčba snižující hladinu lipidů nebo triglyceridy ≥ 1,71 mmol/l nebo HDL cholesterol <1,1 mmol/l (muži) / <1,3 mmol/l (ženy)
- Dysmetabolická hyperferritinémie
- Anomálie v testech jaterních enzymů nebo jaterních testech
- Indikace k jaterní biopsii v klinické léčbě pacienta
- Získání podpisu souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Steatogenní léčba (kortikosteroidy, tamoxifen, amiodaron, methotrexát)
- Nadměrná konzumace alkoholu za posledních 5 let (> 210 g / týden u mužů nebo > 140 g / týden u žen)
- Chronická infekce hepatitidou B nebo C
- Jakékoli známky jiného souběžného chronického onemocnění jater
- Dekompenzovaná cirhóza (ascites, trávicí krvácení v důsledku ruptury křečových žil, selhání jater, hepatocelulární selhání, hepato-renální syndrom)
- Hepatocelulární karcinom
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podléhající opatřením právní ochrany
- Osoby neschopné dát souhlas
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Pouze jedno rameno, protože diagnostická studie hodnotící neinvazivní testy s použitím jaterní biopsie jako referenční
|
Vyhodnotit a zlepšit neinvazivní diagnostiku jaterní fibrózy u NAFLD a vyvinout neinvazivní diagnostiku NASH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá fibróza u NAFLD
Časové okno: 1 den
|
Pokročilá fibróza definovaná stádiem fibrózy F≥ 3 na jaterní biopsii podle semikvantitativní histologické klasifikace NASH CRN
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nealkoholická steatohepatitida
Časové okno: 1 den
|
Při jaterní biopsii (klasifikace NASH CRN): steatóza >=1 A balonování >=1 A lobulární zánět >= 1
|
1 den
|
|
Ověřte diagnostický výkon a prahové hodnoty krevních testů 2. generace ve srovnání s krevními testy 1. generace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ověřte diagnostický výkon a prahy nových elastografických zařízení pro hodnocení jaterní fibrózy a steatózy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ověřte kritéria pro spolehlivost pro fibroscan v NAFLD, zejména pro sondu XL
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Definování kritérií spolehlivosti pro impuls síly akustické radiační síly a nadzvukové smykové vlny v NAFLD
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Ověření výkonu algoritmu Elift pro screening pokročilé fibrózy jater v NAFLD
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Posouzení prognostické hodnoty testů neinvazivní fibrózy pro předpovídání smrti z příčin souvisejících s jatery
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Identifikujte nové biomarkery pro neinvazivní diagnózu Nash díky spolupráci vyvinuté vyšetřovacími centry s týmy s odbornými znalostmi v oblasti technologií „OMICS“
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Odhadněte korelaci mezi novým markerem v séru, fosfydydylethanolem a konzumací alkoholu u pacientů s nealkoholickým mastným onemocněním jater
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC18_0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .