Französische Kohorte für das Studium nicht-invasiver Tests von Leberläsionen bei NAFLD/NASH (FreSH-Kohorte) (FreSH)
Derzeit hat die Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zwei Haupteinschränkungen. Erstens gibt es keine zugelassene Behandlung bei NAFLD. Zweitens bleibt die Leberbiopsie das Referenzverfahren für die Bewertung von Leberläsionen, aber sie ist invasiv und kann nicht allen NAFLD-Patienten vorgeschlagen werden, die 25 % der Allgemeinbevölkerung ausmachen. Phase-III-Studien haben kürzlich bei NAFLD begonnen, in der Hoffnung, dass in wenigen Jahren neue Behandlungen auf dem Markt verfügbar sein werden. Folglich müssen wir jetzt die nicht-invasiven Instrumente entwickeln und validieren, die die Identifizierung der Untergruppe von NAFLD-Patienten ermöglichen, die von der Behandlung mit den neuen Medikamenten profitieren, sobald sie in der klinischen Praxis verfügbar sind.
Unser Ziel ist es, eine große multizentrische Kohorte biopsiegeprüfter NAFLD-Patienten zu generieren, einschließlich nicht-invasiver Tests von Leberläsionen (Bluttests, Elastographiegeräte) und einer Biobank, um ein Forschungsnetzwerk auf dem Gebiet der nicht-invasiven Diagnose von Leberläsionen bei NAFLD zu fördern . Acht französische Zentren mit großer Erfahrung auf diesem Forschungsgebiet werden an der Kohorte teilnehmen.
Unser primäres Ziel wird es sein, die nicht-invasive Diagnose von Leberfibrose bei NAFLD zu evaluieren und zu verbessern. Der primäre Endpunkt wird fortgeschrittene Fibrose sein, definiert durch die Fibrosestadien F3/4 durch das histologische semiquantitative NASH-CRN-Scoring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens University Hospital
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Besançon, Frankreich
- University Hospital of Besancon
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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Le Havre, Frankreich
- Hospital of Le Havre
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Lille, Frankreich
- University Hospital of Lille
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Lorient, Frankreich
- Hospital Center Of Lorient
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Lyon, Frankreich
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, Frankreich
- Saint-Joseph Hospital
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Nice, Frankreich
- University hospital of Nice
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Pessac, Frankreich
- University of Bordeaux
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Rouen, Frankreich
- University hospital of Rouen
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Strasbourg, Frankreich
- University Hospital of Strasbourd
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Toulouse, Frankreich
- University Hospital of Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- University Hospital of Nancy
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- University Hospital of Pointe à Pitre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
NAFLD-Diagnose definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Elemente:
- Lebersteatose (echoreiche Leber im Leberultraschall, Quantifizierung > 5,6 % durch Spektroskopie oder MRT)
Vorhandensein eines metabolischen Risikofaktors:
- BMI ≥ 25 kg/m2 oder Taillenumfang ≥ 94 cm (männlich) / ≥ 80 cm (weiblich)
- Antihypertensive Behandlung oder systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
- Antidiabetische Behandlung oder Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/l
- Lipidsenkende Behandlung oder Triglyceride ≥ 1,71 mmol/l oder HDL-Cholesterin < 1,1 mmol/l (männlich) / < 1,3 mmol/l (weiblich)
- Dysmetabolische Hyperferritinämie
- Anomalie im Leberenzymtest oder Leberfunktionstests
- Indikation zur Leberbiopsie im klinischen Management des Patienten
- Einholung der Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Steatogene Behandlung (Kortikosteroide, Tamoxifen, Amiodaron, Methotrexat)
- Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 5 Jahren (> 210 g / Woche für Männer oder > 140 g / Woche für Frauen)
- Chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
- Jeglicher Hinweis auf eine andere begleitende chronische Lebererkrankung
- Dekompensierte Zirrhose (Aszites, Verdauungsblutung durch Krampfaderruptur, Leberversagen, hepatozelluläres Versagen, hepato-renales Syndrom)
- Hepatozelluläres Karzinom
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
- Personen, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen
- Personen, die nicht einwilligen können
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Nur ein Arm, da diagnostische Studie zur Bewertung nicht-invasiver Tests unter Verwendung einer Leberbiopsie als Referenz
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Bewertung und Verbesserung der nicht-invasiven Diagnose von Leberfibrose bei NAFLD und Entwicklung der nicht-invasiven Diagnose von NASH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortgeschrittene Fibrose bei NAFLD
Zeitfenster: 1 Tag
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Fortgeschrittene Fibrose, definiert durch ein Fibrosestadium F≥ 3 bei einer Leberbiopsie gemäß der halbquantitativen histologischen Klassifikation von NASH CRN
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtalkoholische Stratohepatitis
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei Leberbiopsie (NASH-CRN-Klassifikation): Steatose >=1 UND Ballonbildung >=1 UND lobuläre Entzündung >= 1
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1 Tag
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Validieren Sie die diagnostische Leistung und die Schwellenwerte von Blutuntersuchungen der 2. Generation im Vergleich zu Blutuntersuchungen der 1. Generation
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Validieren Sie die diagnostische Leistung und die Schwellenwerte neuer Elastographiegeräte zur Bewertung der Leberfibrose und Steatose
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Validieren Sie die Zuverlässigkeitskriterien für Fibroscan in NAFLD, insbesondere für die XL -Sonde
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Definieren von Zuverlässigkeitskriterien für die Impuls der Akustikstrahlungskraft und die Überschall -Scherwellen -Bildgebung in der NAFLD
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Validierung der Leistung des Eliftalgorithmus zum Screening fortgeschrittener Leberfibrose in NAFLD
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Bewertung des prognostischen Wertes nicht-invasiver Fibrose-Tests zur Vorhersage des Todes durch leberbezogene Ursachen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Identifizieren Sie neue Biomarker für die nicht-invasive Diagnose von NASH dank der Zusammenarbeit, die von den Forschungszentren mit Teams mit Fachwissen in "Omics" -Technologien entwickelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Schätzen Sie die Korrelation zwischen einem neuen Serummarker, Phosphatyylethanol und Alkoholkonsum bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC18_0076
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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