Coorte francese per lo studio dei test non invasivi delle lesioni epatiche nella NAFLD/NASH (FreSH Cohort) (FreSH)
Attualmente, la gestione dei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) presenta due limiti principali. Innanzitutto, non esiste un trattamento approvato nella NAFLD. In secondo luogo, la biopsia epatica rimane la procedura di riferimento per la valutazione delle lesioni epatiche ma è invasiva e non può essere proposta a tutti i pazienti con NAFLD che rappresentano il 25% della popolazione generale. Gli studi di fase III sono recentemente iniziati nella NAFLD con la speranza di nuovi trattamenti disponibili in pochi anni sul mercato. Di conseguenza, ora dobbiamo sviluppare e validare gli strumenti non invasivi che consentiranno di identificare il sottogruppo di pazienti con NAFLD che trarranno beneficio dal trattamento con i nuovi farmaci una volta che saranno disponibili nella pratica clinica.
Miriamo a generare un'ampia coorte multicentrica di pazienti con NAFLD comprovata da biopsia, inclusi test non invasivi delle lesioni epatiche (esami del sangue, dispositivi di elastografia) e una biobanca per promuovere una rete di ricerca nel campo della diagnosi non invasiva delle lesioni epatiche nella NAFLD . Alla coorte parteciperanno otto centri francesi di grande esperienza in questo campo di ricerca.
Il nostro obiettivo primario sarà quello di valutare e migliorare la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica nella NAFLD. L'endpoint primario sarà la fibrosi avanzata come definita dagli stadi di fibrosi F3/4 dal punteggio semiquantitativo istologico NASH-CRN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
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Besançon, Francia
- University Hospital of Besancon
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Le Havre, Francia
- Hospital of Le Havre
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Lille, Francia
- University Hospital of Lille
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Lorient, Francia
- Hospital Center Of Lorient
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Lyon, Francia
- Edouard Herriot Hospital
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Marseille, Francia
- Saint-Joseph Hospital
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Nice, Francia
- University hospital of Nice
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Pessac, Francia
- University of Bordeaux
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Rouen, Francia
- University hospital of Rouen
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Strasbourg, Francia
- University Hospital of Strasbourd
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- University Hospital of Nancy
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Pointe-à-Pitre, Guadalupa
- University Hospital of Pointe à Pitre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di NAFLD definita dalla presenza di almeno due dei seguenti elementi:
- Steatosi epatica (fegato iperecogeno all'ecografia epatica, quantificazione > 5,6% mediante spettroscopia o risonanza magnetica)
Presenza di un fattore di rischio metabolico:
- BMI ≥ 25 kg/m2 o circonferenza vita ≥ 94 cm (maschi) / ≥ 80 cm (femmine)
- Trattamento antipertensivo o PA sistolica ≥ 130 mmHg o PA diastolica ≥ 85 mmHg
- Trattamento antidiabetico o glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l
- Trattamento ipolipemizzante o trigliceridi ≥ 1,71 mmol/l o colesterolo HDL <1,1 mmol/l (maschi) / <1,3 mmol/l (femmine)
- Iperferritinemia dismetabolica
- Anomalia nel test degli enzimi epatici o nei test di funzionalità epatica
- Indicazione per la biopsia epatica nella gestione clinica del paziente
- Ottenere la firma del consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento steatogeno (corticosteroidi, tamoxifene, amiodarone, metotrexato)
- Eccessivo consumo di alcol negli ultimi 5 anni (> 210 g/settimana per gli uomini o > 140 g/settimana per le donne)
- Infezione cronica da epatite B o C
- Qualsiasi evidenza di altre patologie epatiche croniche concomitanti
- Cirrosi scompensata (ascite, emorragia digestiva da rottura delle vene varicose, insufficienza epatica, insufficienza epatocellulare, sindrome epato-renale)
- Carcinoma epatocellulare
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a misure di protezione legale
- Persone incapaci di acconsentire
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Un solo braccio perché studio diagnostico che valuta test non invasivi utilizzando la biopsia epatica come riferimento
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Valutare e migliorare la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica nella NAFLD e sviluppare la diagnosi non invasiva della NASH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi avanzata nella NAFLD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Fibrosi avanzata definita da uno stadio di fibrosi F≥ 3 alla biopsia epatica secondo la classificazione istologica semiquantitativa di NASH CRN
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Steatoepatite non alcolica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sulla biopsia epatica (classificazione NASH CRN): steatosi >=1 E mongolfiera >=1 E infiammazione lobulare >= 1
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1 giorno
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Convalida le prestazioni diagnostiche e le soglie degli esami del sangue di seconda generazione rispetto agli esami del sangue di prima generazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Convalida le prestazioni diagnostiche e le soglie di nuovi dispositivi elastografici per la valutazione della fibrosi epatica e della steatosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Convalida i criteri di affidabilità per il fibroscan nel NAFLD, in particolare per la sonda XL
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Definizione dei criteri di affidabilità per l'impulso della forza di radiazione acustica e l'imaging supersonico di onde di shear in NAFLD
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Convalidamento delle prestazioni dell'algoritmo ELIFT per lo screening della fibrosi epatica avanzata nel NAFLD
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Valutare il valore prognostico dei test di fibrosi non invasiva per prevedere la morte da cause legate al fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Identifica nuovi biomarcatori per la diagnosi non invasiva di NASH grazie alle collaborazioni sviluppate dai centri investigativi con team con esperienza nelle tecnologie "omiche"
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stimare la correlazione tra un nuovo marcatore sierico, fosfatiadiletanolo e consumo di alcol in pazienti con malattia epatica grassa non alcolica
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC18_0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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