Fransk kohorte til undersøgelse af ikke-invasive test af leverlæsioner i NAFLD/NASH (FreSH-kohorte) (FreSH)
I øjeblikket har behandlingen af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) to hovedbegrænsninger. For det første er der ingen godkendt behandling i NAFLD. For det andet er leverbiopsi fortsat referenceproceduren for evaluering af leverlæsioner, men den er invasiv og kan ikke foreslås til alle NAFLD-patienter, som repræsenterer 25 % af den generelle befolkning. Fase III-forsøg er for nylig startet i NAFLD med håb om nye behandlinger tilgængelige på markedet om få år. Derfor er vi nu nødt til at udvikle og validere de ikke-invasive værktøjer, der gør det muligt at identificere den delmængde af NAFLD-patienter, som vil drage fordel af behandling med de nye lægemidler, når de vil være tilgængelige i klinisk praksis.
Vi sigter mod at generere en stor multicenter-kohorte af biopsi-beviste NAFLD-patienter, herunder ikke-invasive test af leverlæsioner (blodprøver, elastografiapparater) og en biobank for at fremme et forskningsnetværk inden for ikke-invasiv diagnose af leverlæsioner i NAFLD . Otte franske centre med stor erfaring inden for dette forskningsfelt vil deltage i kohorten.
Vores primære mål vil være at evaluere og forbedre den ikke-invasive diagnose af leverfibrose i NAFLD. Det primære endepunkt vil være fremskreden fibrose som defineret af fibrosestadier F3/4 ved den NASH-CRN histologiske semikvantitative scoring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Frankrig
- University Hospital of Besancon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- Grenoble University Hospital
-
Le Havre, Frankrig
- Hospital of Le Havre
-
Lille, Frankrig
- University Hospital of Lille
-
Lorient, Frankrig
- Hospital Center Of Lorient
-
Lyon, Frankrig
- Edouard Herriot Hospital
-
Marseille, Frankrig
- Saint-Joseph Hospital
-
Nice, Frankrig
- University hospital of Nice
-
Pessac, Frankrig
- University of Bordeaux
-
Rouen, Frankrig
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Frankrig
- University Hospital of Strasbourd
-
Toulouse, Frankrig
- University Hospital of Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- University Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- University Hospital of Pointe à Pitre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NAFLD-diagnose defineret ved tilstedeværelsen af mindst to af følgende elementer:
- Leversteatose (hyperekkoisk lever på leverultralyd, kvantificering > 5,6 % ved spektroskopi eller MR)
Tilstedeværelse af én metabolisk risikofaktor:
- BMI ≥ 25 kg/m2 eller taljeomkreds ≥ 94 cm (han) / ≥ 80 cm (hun)
- Antihypertensiv behandling eller systolisk BP ≥ 130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 85 mmHg
- Antidiabetisk behandling eller fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/l
- Lipidsænkende behandling eller triglycerider ≥ 1,71 mmol/l eller HDL-kolesterol <1,1 mmol/l (han) / <1,3 mmol/l (hun)
- Dysmetabolisk hyperferritinæmi
- Anomali i leverenzymtesten eller leverfunktionstests
- Indikation for leverbiopsi i den kliniske behandling af patienten
- Indhentning af underskriften på samtykket til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Steatogen behandling (kortikosteroider, tamoxifen, amiodaron, methotrexat)
- Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste 5 år (> 210 g/uge for mænd eller > 140 g/uge for kvinder)
- Kronisk infektion med hepatitis B eller C
- Eventuelle tegn på anden samtidig kronisk leversygdom
- Dekompenseret skrumpelever (ascites, fordøjelsesblødning på grund af åreknuderuptur, leversvigt, hepatocellulært svigt, hepato-renalt syndrom)
- Hepatocellulært karcinom
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Personer, der ikke kan give samtykke
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Kun én arm, fordi diagnostisk undersøgelse evaluerer ikke-invasive tests med leverbiopsi som reference
|
At evaluere og forbedre den ikke-invasive diagnose af leverfibrose i NAFLD og at udvikle den ikke-invasive diagnose af NASH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret fibrose i NAFLD
Tidsramme: 1 dag
|
Avanceret fibrose defineret ved et stadium af fibrose F≥ 3 på leverbiopsi i henhold til den semikvantitative histologiske klassifikation af NASH CRN
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke alkoholisk steatohepatitis
Tidsramme: 1 dag
|
Ved leverbiopsi (NASH CRN-klassificering): steatose >=1 OG ballondannelse >=1 OG lobulær inflammation >= 1
|
1 dag
|
|
Valider den diagnostiske ydeevne og tærskler for 2. generation af blodprøver sammenlignet med 1. generation af blodprøver
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Valider den diagnostiske ydeevne og tærskler for nye elastografienheder til vurdering af leverfibrose og steatose
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Valider pålidelighedskriterierne for Fibroscan i NAFLD, især for XL -sonden
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Definition af pålidelighedskriterier for akustisk strålingskraft impuls og supersonisk forskydningsbølgeafbildning i NAFLD
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Validering af ydelsen af ELIFT -algoritmen til screening af avanceret leverfibrose i NAFLD
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Evaluering af den prognostiske værdi af ikke-invasive fibrosetest til at forudsige død fra leverrelaterede årsager
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identificer nye biomarkører til den ikke-invasive diagnose af NASH takket være samarbejder udviklet af undersøgelsescentre med teams med ekspertise inden for 'omics' teknologier
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Anslå sammenhængen mellem en ny serummarkør, phosphatydylethanol og alkoholforbrug hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC18_0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .