NAFLD/NASH における肝病変の非侵襲的検査の研究のためのフランス人コホート (FreSH コホート) (FreSH)
2024年4月8日 更新者：University Hospital, Angers
現在、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の管理には 2 つの主な制限があります。 まず、NAFLD には承認された治療法がありません。 第二に、肝生検は依然として肝病変の評価のための参照手順ですが、侵襲的であり、一般人口の 25% を占めるすべての NAFLD 患者に提案することはできません。 NAFLD での第 III 相試験が最近開始され、数年後には新しい治療法が市場に出回る見込みです。 その結果、臨床現場で利用可能になった新薬による治療の恩恵を受けるNAFLD患者のサブセットを特定できるようにする非侵襲的ツールを開発および検証する必要があります.
私たちは、生検で証明されたNAFLD患者の大規模な多施設コホートを生成することを目指しています. . この研究分野での経験が豊富なフランスの 8 つのセンターがコホートに参加します。
私たちの主な目的は、NAFLD における肝線維症の非侵襲的診断を評価し、改善することです。 主要エンドポイントは、NASH-CRN 組織学的半定量的スコアリングによる線維症ステージ F3/4 によって定義される進行性線維症です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra GIRRE
- 電話番号：+33241356053
- メール：sagirre@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme BOURSIER, MD-PHD
- 電話番号：+33241353410
- メール：jeboursier@chu-angers.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Amiens university hospital
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コンタクト：
- Eric NGUYEN-KHAC
-
Besançon、フランス
- 募集
- University Hospital of Besancon
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コンタクト：
- Thierry THEVENOT
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Armand ABERGEL
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Grenoble University Hospital
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コンタクト：
- Charlotte LAURENT CONSTENTIN
-
Le Havre、フランス
- 募集
- Hospital of Le Havre
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コンタクト：
- Caroline LEMAITRE
-
Lille、フランス
- 募集
- University Hospital of Lille
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コンタクト：
- Philippe MATHURIN
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Lorient、フランス
- 募集
- Hospital Center Of Lorient
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コンタクト：
- Florent EHRHARD
-
Lyon、フランス
- 募集
- Edouard Herriot Hospital
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コンタクト：
- Jérôme DUMORTIER
-
Marseille、フランス
- 募集
- Saint-Joseph Hospital
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コンタクト：
- Marc BOURLIERE
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Nice、フランス
- 募集
- University Hospital of Nice
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コンタクト：
- Rodolphe ANTY
-
Pessac、フランス
- 募集
- University of Bordeaux
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コンタクト：
- Victor DE LEDINGHEN
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Pointe-à-Pitre、フランス
- 募集
- University Hospital of Pointe à Pitre
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コンタクト：
- Moana GELU-SIMEON
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Rouen、フランス
- 募集
- University Hospital of Rouen
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コンタクト：
- Odile GORIA
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Strasbourg、フランス
- 募集
- University Hospital of Strasbourd
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コンタクト：
- Lawrence SERFATY
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Christophe BUREAU
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- University Hospital Of Nancy
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コンタクト：
- Jean-Pierre BRONOWICKI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の要素の少なくとも 2 つの存在によって定義される NAFLD 診断:
- 脂肪肝（肝臓の超音波検査で高エコーの肝臓、分光法またはMRIによる定量化> 5.6％）
1つの代謝危険因子の存在:
- BMI ≥ 25 kg/m2 または胴囲 ≥ 94 cm (男性) / ≥ 80 cm (女性)
- -降圧治療または収縮期血圧≥130 mmHgまたは拡張期血圧≥85 mmHg
- -抗糖尿病治療または空腹時血糖≥5.6mmol/l
- 脂質低下治療またはトリグリセリド ≥ 1.71 mmol/l または HDL コレステロール <1.1 mmol/l (男性) / <1.3 mmol/l (女性)
- 代謝異常性高フェリチン血症
- 肝酵素検査または肝機能検査の異常
- 患者の臨床管理における肝生検の適応
- 治験参加同意書の署名の取得
除外基準:
- 脂肪生成治療（コルチコステロイド、タモキシフェン、アミオダロン、メトトレキサート）
- 過去5年間の過度のアルコール摂取（男性の場合は> 210 g /週、または女性の場合は> 140 g /週）
- B型またはC型肝炎による慢性感染症
- -他の付随する慢性肝疾患の証拠
- 非代償性肝硬変（腹水、静脈瘤破裂による消化管出血、肝不全、肝細胞不全、肝腎症候群）
- 肝細胞癌
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護措置の対象者
- 同意いただけない方
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
肝生検を参考として非侵襲的検査を評価する診断研究のため、片腕のみ
|
NAFLDにおける肝線維症の非侵襲的診断を評価および改善し、NASHの非侵襲的診断を開発する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAFLDにおける進行性線維症
時間枠：1日
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-NASH CRNの半定量的組織学的分類に従って、肝生検で線維症F≧3の段階によって定義される進行性線維症
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非アルコール性脂肪性肝炎
時間枠：1日
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肝生検 (NASH CRN 分類): 脂肪症 >=1 AND バルーニング >=1 AND 小葉の炎症 >= 1
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1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (推定)
2024年11月22日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NAFLDの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していませんNAFLD | ダイエット習慣
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicagoまだ募集していません
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates完了
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集