Studie AIR (Umělý implantát pro náhradu mediálního menisku). (AIR)

Kritéria pro zařazení:

1. Má bolest kloubu ve středním kompartmentu s > 6 měsíci po mediální parciální meniscektomii potvrzenou anamnézou pacienta a MRI
2. Má KOOS bolest ≤ 75 (100 znamená žádnou bolest a nejvyšší dosažitelné skóre)
3. V době screeningu je ve věku 30 až 65 let (včetně).
4. Má neutrální vyrovnání ± 5° od mechanické osy, tj. úhel, který svírá čára vedená od středu hlavice femuru k mediální páteři tibie a čára vedená od mediální páteře tibie ke středu hlezenního kloubu, jako potvrzeno rentgenem
5. Je ochoten nechat si implantovat meniskusovou protézu Trammpolin®.
6. Je schopen provést požadovanou studii, následné návštěvy, dotazníky, rentgenové snímky, CT skeny a MRI
7. Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem
8. Je schopen číst a rozumět národnímu jazyku země, ve které se nachází příslušné klinické pracoviště

Kritéria vyloučení:

1. Má symptomatické koleno kvůli trhlině, kterou lze vyřešit opakovanou částečnou meniscektomií
2. Má důkazy o modifikované ztrátě chrupavky Outerbridge stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s protézou menisku Trammpolin® (např. fokální léze > 0,5 cm2 korelující s cirkulárním defektem o průměru > 8 mm)
3. Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v laterálním kompartmentu
4. Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5° vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
5. Má varózní zarovnání, které není pasivně korigovatelné
6. Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
7. Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
8. Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v patelárním kompartmentu.
9. Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
10. Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před operací
11. V době screeningu má BMI > 32,5
12. Obdržel jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, s výjimkou protézy menisku Trammpolin®
13. Má flekční kontrakturu kolena > 10°
14. Má flexi < 90°
15. Prodělal(a) předchozí operaci mediálního kondylu femuru (bez mikrofraktur) nebo vysokou tibiální osteotomii (HTO)
16. Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
17. Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
18. Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
19. Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
20. Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
21. Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
22. V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
23. Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
24. Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
25. Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před operací
26. Má chondrokalcinózu
27. Má prokázanou osteoporózu
28. Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
29. Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
30. Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
31. Je aktivní kuřák
32. Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
33. Je vězeň
34. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii