AIR (Artificial Implant for Medial Meniskus Replacement)-Studie (AIR)

Einschlusskriterien:

1. Hat Gelenkschmerzen im medialen Kompartiment mit einer medialen Teilmeniskektomie vor > 6 Monaten, wie durch Anamnese und MRT bestätigt
2. Hat einen KOOS-Schmerzwert von ≤ 75 (wobei 100 keine Schmerzen und die höchste erreichbare Punktzahl bedeutet)
3. Ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich) alt
4. Hat eine neutrale Ausrichtung von ± 5° der mechanischen Achse, d. h. dem Winkel, der durch eine Linie gebildet wird, die von der Mitte des Femurkopfes zur medialen Schienbeinwirbelsäule und einer Linie gezogen wird, die von der medialen Schienbeinwirbelsäule zur Mitte des Sprunggelenks gezogen wird, wie durch Röntgen bestätigt
5. Ist bereit, sich die Meniskusprothese Trammpolin® implantieren zu lassen.
6. Ist in der Lage, die für die Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Fragebögen, Röntgenaufnahmen, CT-Scans und MRTs durchzuführen
7. Ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
8. Kann die Landessprache des Landes lesen und verstehen, in dem sich der jeweilige klinische Standort befindet

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein symptomatisches Knie aufgrund eines Risses, der durch eine wiederholte partielle Meniskusentfernung behandelt werden könnte
2. Hat Hinweise auf einen modifizierten Outerbridge-Grad-IV-Knorpelverlust auf dem medialen Tibiaplateau oder Femurkondylus, der möglicherweise mit einer Trammpolin®-Meniskusprothese in Kontakt kommen könnte (z. B. eine fokale Läsion > 0,5 cm2, die einem kreisförmigen Defekt von > 8 mm im Durchmesser entspricht)
3. Hat seitliche Kompartimentschmerzen und einen modifizierten Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im lateralen Kompartiment
4. Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität von > 5°, die eine tibiale oder femorale Osteotomie erfordert
5. Hat eine nicht passiv korrigierbare Varusstellung
6. Hat eine Schlaffheit von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Bänder (MCL)
7. Hat eine signifikante Trochlea-Dysplasie, Patella-Instabilität oder symptomatische Patella-Fehlausrichtung
8. Hat Patellakompartiment-Schmerzen und modifizierten Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im Patellakompartiment.
9. Im Vergleich zu einem normalen Knie weist es offensichtliche radiologische Anzeichen einer medialen femoralen Schiefstellung, einer anatomischen Varianz im medialen Tibiaplateau oder einer unregelmäßig geformten Knorpeloberfläche auf
10. Hatte < 9 Monate vor der Operation eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt
11. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI > 32,5
12. Erhielt jede Art von prothetischem Knieimplantat aus künstlichem, nicht resorbierbarem Kunststoff, Metall oder Keramik, ausgenommen die Trammpolin®-Meniskusprothese
13. Hat eine Kniebeugekontraktur > 10°
14. Hat Flexion < 90°
15. Hatte eine frühere mediale Femurkondylenoperation (ohne Mikrofraktur) oder hohe Tibiaosteotomie (HTO)
16. Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des medialen Kompartiments
17. Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
18. Hat jede Art von entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich Sjögren-Syndrom
19. Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
20. Hat einen medizinischen Zustand, der eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
21. Hat ein neurologisches Defizit (sensorisch, motorisch oder Reflex)
22. Ist derzeit an einer weiteren Untersuchung der unteren Extremität beteiligt
23. Erwartet eine weitere Operation der unteren Extremität während des Studienzeitraums
24. Kortikosteroid-Injektionen sind kontraindiziert (d. h. Patienten mit Allergie gegen einen der Bestandteile oder mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)
25. Hat Kortikosteroid-Knieinjektionen ≤ 3 Monate vor der Operation erhalten
26. Hat Chondrokalzinose
27. Hat nachgewiesene Osteoporose
28. Ist auf immunstimulierenden oder immunsupprimierenden Mitteln
29. Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit oder KOOS beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz > 2,5 cm [1 Zoll], die ein merkliches Hinken verursacht)
30. Ist eine Frau, die stillt, erwartet oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
31. Ist ein aktiver Raucher
32. Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
33. Ist ein Gefangener
34. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann