Studio AIR (impianto artificiale per la sostituzione del menisco mediale). (AIR)

Criterio di inclusione:

1. Ha dolore articolare del compartimento mediale con > 6 mesi fa una meniscectomia parziale mediale come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
2. Ha un dolore KOOS di ≤ 75 (100 indica nessun dolore e il punteggio più alto raggiungibile)
3. Ha un'età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening
4. Ha un allineamento neutro ± 5° dell'asse meccanico, cioè l'angolo formato da una linea tracciata dal centro della testa del femore alla spina tibiale mediale e una linea tracciata dalla spina tibiale mediale al centro dell'articolazione della caviglia, come confermato dai raggi X
5. È disposto ad essere impiantato con la protesi meniscale Trammpolin®.
6. È in grado di eseguire lo studio richiesto visite di follow-up, questionari, radiografie, scansioni TC e risonanza magnetica
7. È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato dello studio
8. È in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale del paese in cui si trova il relativo centro clinico

Criteri di esclusione:

1. Ha un ginocchio sintomatico a causa di una lesione che potrebbe essere trattata con una meniscectomia parziale ripetuta
2. Ha evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge modificata sul piatto tibiale mediale o sul condilo femorale che potenzialmente potrebbe entrare in contatto con una protesi meniscale Trammpolin® (ad esempio, una lesione focale > 0,5 cm2 correlata a un difetto circolare di > 8 mm di diametro)
3. Ha dolore al compartimento laterale e punteggio della cartilagine Outerbridge modificato di grado III o IV nel compartimento laterale
4. Presenta una deformità del ginocchio in varo o valgo > 5° che richiede un'osteotomia tibiale o femorale
5. Ha un allineamento in varo che non è correggibile passivamente
6. Ha un livello di lassità superiore al grado II (IKDC), primaria o secondaria a una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
7. Presenta displasia trocleare significativa, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
8. Presenta dolore al compartimento rotuleo e punteggio cartilagineo Outerbridge modificato di grado III o IV nel compartimento rotuleo.
9. Rispetto a un ginocchio normale, presenta evidenti segni radiologici di squadratura femorale mediale, varianza anatomica nel piatto tibiale mediale o superficie cartilaginea di forma irregolare
10. Aveva una ricostruzione del LCA eseguita <9 mesi prima dell'intervento chirurgico
11. Ha un BMI > 32,5 al momento dello screening
12. Ricevuto qualsiasi tipo di protesi del ginocchio in plastica artificiale non riassorbibile, metallo o ceramica, esclusa la protesi meniscale Trammpolin®
13. Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10°
14. Ha una flessione < 90°
15. Ha subito un precedente intervento chirurgico al condilo femorale mediale (escluse le microfratture) o un'osteotomia tibiale alta (HTO)
16. Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento mediale
17. Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
18. Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio inclusa la sindrome di Sjogren
19. Ha un'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
20. Ha qualche condizione medica che non consente l'eventuale artroscopia del ginocchio
21. Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
22. Attualmente è coinvolto in un'altra indagine dell'arto inferiore
23. Prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di studio
24. È controindicato per le iniezioni di corticosteroidi (cioè pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti o con porpora trombocitopenica idiopatica)
25. - Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
26. Ha condrocalcinosi
27. Ha dimostrato l'osteoporosi
28. È su agenti immunostimolanti o immunosoppressori
29. Ha condizioni dell'articolazione dell'arto inferiore omolaterale o controlaterale che possono influenzare la deambulazione o KOOS (ad es. avere una discrepanza nella lunghezza della gamba> 2,5 cm [1 pollice], causando un evidente zoppicare)
30. È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
31. È un fumatore attivo
32. È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
33. È un prigioniero
34. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio