Estudio AIR (implante artificial para reemplazo de menisco medial) (AIR)

Criterios de inclusión:

1. Tiene dolor en las articulaciones del compartimiento medial con > 6 meses atrás una meniscectomía parcial medial confirmada por el historial del paciente y la resonancia magnética
2. Tiene un dolor KOOS de ≤ 75 (siendo 100 la ausencia de dolor y la puntuación más alta alcanzable)
3. Tiene entre 30 y 65 años (inclusive) en el momento de la selección
4. Tiene alineación neutra ± 5° del eje mecánico, es decir, el ángulo formado por una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral hasta la espina tibial medial y una línea trazada desde la espina tibial medial hasta el centro de la articulación del tobillo, como confirmado por rayos X
5. Está dispuesto a ser implantado con la prótesis de menisco Trammpolin®.
6. Es capaz de realizar el estudio requerido visitas de seguimiento, cuestionarios, radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas
7. Es capaz y está dispuesto a entender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
8. Es capaz de leer y comprender el idioma nacional del país en el que se encuentra el sitio clínico relevante

Criterio de exclusión:

1. Tiene una rodilla sintomática debido a un desgarro que podría tratarse con una meniscectomía parcial repetida
2. Tiene evidencia de una pérdida de cartílago de grado IV de Outerbridge modificado en la meseta tibial medial o el cóndilo femoral que potencialmente podría entrar en contacto con una prótesis de menisco Trammpolin® (p. ej., una lesión focal > 0,5 cm2 que se correlaciona con un defecto circular de > 8 mm de diámetro)
3. Tiene dolor en el compartimento lateral y puntuación de cartílago de Outerbridge modificada de Grado III o Grado IV en el compartimento lateral
4. Tiene una deformidad de la rodilla en varo o valgo de > 5° que requiere una osteotomía tibial o femoral
5. Tiene una alineación en varo que no es pasivamente corregible.
6. Tiene un nivel de laxitud superior al Grado II (IKDC), primaria o secundaria a una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (PCL) y/o ligamento colateral lateral (LCL) y/o colateral medial ligamento (LCM)
7. Tiene displasia troclear significativa, inestabilidad rotuliana o desalineación rotuliana sintomática
8. Tiene dolor en el compartimento rotuliano y puntuación de cartílago de Outerbridge modificada de Grado III o Grado IV en el compartimento rotuliano.
9. En comparación con una rodilla normal, tiene evidencia radiológica obvia de cuadratura femoral medial, variación anatómica en la meseta tibial medial o superficie de cartílago de forma irregular
10. Se realizó una reconstrucción del LCA < 9 meses antes de la cirugía
11. Tiene un IMC > 32,5 en el momento de la selección
12. Recibió cualquier tipo de implante protésico de rodilla hecho de plástico artificial no reabsorbible, metal o cerámica, sin incluir la prótesis de menisco Trammpolin®
13. Tiene una contractura en flexión de rodilla > 10°
14. Tiene flexión < 90°
15. Tuvo una cirugía anterior del cóndilo femoral medial (sin incluir microfractura) u osteotomía tibial alta (HTO)
16. Tiene fracturas por insuficiencia o necrosis avascular del compartimento medial
17. Tiene una infección activa o un tumor (local o sistémico)
18. Tiene algún tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
19. Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot
20. Tiene alguna condición médica que no permite una posible artroscopia de rodilla.
21. Tiene déficit neurológico (sensorial, motor o reflejo)
22. Actualmente está involucrado en otra investigación de la extremidad inferior.
23. Anticipa someterse a otra cirugía de las extremidades inferiores durante el período de estudio
24. Está contraindicado para inyecciones de corticosteroides (es decir, pacientes con alergia a cualquiera de los componentes o con púrpura trombocitopénica idiopática)
25. Ha recibido inyecciones de corticosteroides en la rodilla ≤ 3 meses antes de la cirugía
26. Tiene condrocalcinosis
27. Tiene osteoporosis comprobada
28. Está en agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores
29. Tiene afecciones en las articulaciones de las extremidades inferiores ipsolaterales o contralaterales que pueden afectar la deambulación o KOOS (por ejemplo, tiene una discrepancia en la longitud de las piernas > 2,5 cm [1 pulgada], lo que provoca una cojera notable)
30. Es una mujer que está amamantando, esperando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
31. es un fumador activo
32. Está mentalmente incapacitado (incapaz de evaluar o controlar la conducta) o tiene una discapacidad mental (por ejemplo, demencia o Alzheimer)
33. es un prisionero
34. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.