AIR (kunstigt implantat til medial meniskudskiftning) undersøgelse (AIR)

Inklusionskriterier:

1. Har medial kompartment ledsmerter med > 6 måneder siden en medial partiel meniskektomi som bekræftet af patienthistorie og MR
2. Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er ingen smerte og den højest opnåelige score)
3. Er mellem 30 og 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet
4. Har neutral justering ± 5° af den mekaniske akse, dvs. vinklen dannet af en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet til den mediale tibiale rygsøjle og en linje trukket fra den mediale tibiale rygsøjle til midten af ​​ankelleddet, som bekræftet ved røntgen
5. Er villig til at blive implanteret med Trammpolin® meniskprotese.
6. Er i stand til at udføre den nødvendige undersøgelse, opfølgningsbesøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder, CT-scanninger og MR'er
7. Er i stand til og villig til at forstå og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form
8. Er i stand til at læse og forstå det nationale sprog i det land, hvor det relevante kliniske sted er placeret

Ekskluderingskriterier:

1. Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der kunne løses ved en gentagen partiel meniskektomi
2. Har tegn på et modificeret Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller lårbenskondylen, der potentielt kunne komme i kontakt med en Trammpolin® meniskprotese (f.eks. en fokal læsion > 0,5 cm2, der korrelerer med en cirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
3. Har lateral kompartment smerte og grad III eller grad IV modificeret Outerbridge brusk score i lateral compartment
4. Har en varus- eller valgus-knædeformitet på > 5°, hvilket kræver en tibial eller femoral osteotomi
5. Har en varus-justering, der ikke kan korrigeres passivt
6. Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
7. Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
8. Har patellar compartment smerte og grad III eller grad IV modificeret Outerbridge brusk score i patella compartment.
9. Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
10. Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før operationen
11. Har et BMI > 32,5 på screeningstidspunktet
12. Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plast, metal eller keramik, ikke inklusive Trammpolin® meniskprotesen
13. Har en knæfleksionskontraktur > 10°
14. Har fleksion < 90°
15. Har tidligere haft en medial lårbenskondyloperation (ikke inklusive mikrofraktur) eller høj tibial osteotomi (HTO)
16. Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
17. Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
18. Har enhver form for inflammatorisk knæledssygdom, herunder Sjogrens syndrom
19. Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
20. Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
21. Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
22. Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
23. Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
24. Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
25. Har fået kortikosteroider i knæet ≤ 3 måneder før operationen
26. Har chondrocalcinose
27. Har påvist osteoporose
28. Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
29. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
30. Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
31. Er aktiv ryger
32. Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
33. er fange
34. Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.