Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury (HRV-TBI)
5. října 2021 aktualizováno: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury and Neurological Outcome
Using a prospective cohort of children admitted to the PICU, the investigators will determine HRV monitoring is feasible, if a decreased HRV in the 7 days following moderate or severe TBI in children is associated with a worse outcome 6 months post-TBI and investigate HRV as a tool that can predict adverse events (neurological crisis) within 2 days following TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single center prospective cohort study of 15 children <18 years, admitted to the PICU at the CHU Sainte-Justine (CHUSJ) with moderate or severe TBI (<24 hours).
Neurodevelopment outcome of children will be evaluated 6 months post TBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children requiring PICU admission after TBI
Popis
Inclusion Criteria:
- <18 years
- admitted to the PICU at the CHUSJ
- moderate TBI (Glasgow Coma Scale (GCS): 9-12) or severe TBI (GCS ≤8) as - - assessed 30 minutes after TBI or upon arrival in the emergency room
- written parental consent.
Exclusion Criteria:
- children fulfilling brain death criteria at the time of PICU admission (GCS 3 and loss of all brain stem reflexes)
- children with a pacemaker or with previously diagnosed arrhythmia (HRV monitoring not reliable)
- inflicted trauma (different underlying pathophysiology)
- patients or parents who do not speak or read English or French.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% of the time with reliable HRVmonitoring in children with TBI
Časové okno: 1 year
|
Feasibility of having a reliable capture and analysis of HRV 7 days post TBI
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of adverse events preceded by a decreased HRV
Časové okno: 1 year
|
Adverse events will be defined as increased intracranial pressure, decreased CPP, seizure and cardiac arrest
|
1 year
|
|
HRV and neurological outcome
Časové okno: 1.5 year
|
The primary outcome of neurological and functional outcome will be assessed by the Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (P-GOSE) 6 months post TBI.
P-GOSE is an 8-point ordinal scale (1= best outcome) The score will be classified as favourable (P-GOSE 1 or 2, or decreased of P-GOSE of 1 point post PICU (∆ P-GOSE ≤1) or unfavourable (P-GOSE ≥3 or ∆ P-GOSE ≥2)
|
1.5 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSJ 2018-1575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .