Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury (HRV-TBI)

5. oktober 2021 oppdatert av: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital

Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury and Neurological Outcome

Using a prospective cohort of children admitted to the PICU, the investigators will determine HRV monitoring is feasible, if a decreased HRV in the 7 days following moderate or severe TBI in children is associated with a worse outcome 6 months post-TBI and investigate HRV as a tool that can predict adverse events (neurological crisis) within 2 days following TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single center prospective cohort study of 15 children <18 years, admitted to the PICU at the CHU Sainte-Justine (CHUSJ) with moderate or severe TBI (<24 hours). Neurodevelopment outcome of children will be evaluated 6 months post TBI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children requiring PICU admission after TBI

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • <18 years
  • admitted to the PICU at the CHUSJ
  • moderate TBI (Glasgow Coma Scale (GCS): 9-12) or severe TBI (GCS ≤8) as - - assessed 30 minutes after TBI or upon arrival in the emergency room
  • written parental consent.

Exclusion Criteria:

  • children fulfilling brain death criteria at the time of PICU admission (GCS 3 and loss of all brain stem reflexes)
  • children with a pacemaker or with previously diagnosed arrhythmia (HRV monitoring not reliable)
  • inflicted trauma (different underlying pathophysiology)
  • patients or parents who do not speak or read English or French.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% of the time with reliable HRVmonitoring in children with TBI
Tidsramme: 1 year
Feasibility of having a reliable capture and analysis of HRV 7 days post TBI
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of adverse events preceded by a decreased HRV
Tidsramme: 1 year
Adverse events will be defined as increased intracranial pressure, decreased CPP, seizure and cardiac arrest
1 year
HRV and neurological outcome
Tidsramme: 1.5 year
The primary outcome of neurological and functional outcome will be assessed by the Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (P-GOSE) 6 months post TBI. P-GOSE is an 8-point ordinal scale (1= best outcome) The score will be classified as favourable (P-GOSE 1 or 2, or decreased of P-GOSE of 1 point post PICU (∆ P-GOSE ≤1) or unfavourable (P-GOSE ≥3 or ∆ P-GOSE ≥2)
1.5 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSJ 2018-1575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere