Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury (HRV-TBI)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury and Neurological Outcome
Using a prospective cohort of children admitted to the PICU, the investigators will determine HRV monitoring is feasible, if a decreased HRV in the 7 days following moderate or severe TBI in children is associated with a worse outcome 6 months post-TBI and investigate HRV as a tool that can predict adverse events (neurological crisis) within 2 days following TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single center prospective cohort study of 15 children <18 years, admitted to the PICU at the CHU Sainte-Justine (CHUSJ) with moderate or severe TBI (<24 hours).
Neurodevelopment outcome of children will be evaluated 6 months post TBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children requiring PICU admission after TBI
Descripción
Inclusion Criteria:
- <18 years
- admitted to the PICU at the CHUSJ
- moderate TBI (Glasgow Coma Scale (GCS): 9-12) or severe TBI (GCS ≤8) as - - assessed 30 minutes after TBI or upon arrival in the emergency room
- written parental consent.
Exclusion Criteria:
- children fulfilling brain death criteria at the time of PICU admission (GCS 3 and loss of all brain stem reflexes)
- children with a pacemaker or with previously diagnosed arrhythmia (HRV monitoring not reliable)
- inflicted trauma (different underlying pathophysiology)
- patients or parents who do not speak or read English or French.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% of the time with reliable HRVmonitoring in children with TBI
Periodo de tiempo: 1 year
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Feasibility of having a reliable capture and analysis of HRV 7 days post TBI
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of adverse events preceded by a decreased HRV
Periodo de tiempo: 1 year
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Adverse events will be defined as increased intracranial pressure, decreased CPP, seizure and cardiac arrest
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1 year
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HRV and neurological outcome
Periodo de tiempo: 1.5 year
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The primary outcome of neurological and functional outcome will be assessed by the Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (P-GOSE) 6 months post TBI.
P-GOSE is an 8-point ordinal scale (1= best outcome) The score will be classified as favourable (P-GOSE 1 or 2, or decreased of P-GOSE of 1 point post PICU (∆ P-GOSE ≤1) or unfavourable (P-GOSE ≥3 or ∆ P-GOSE ≥2)
|
1.5 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSJ 2018-1575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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