Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury (HRV-TBI)
5 октября 2021 г. обновлено: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital
Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury and Neurological Outcome
Using a prospective cohort of children admitted to the PICU, the investigators will determine HRV monitoring is feasible, if a decreased HRV in the 7 days following moderate or severe TBI in children is associated with a worse outcome 6 months post-TBI and investigate HRV as a tool that can predict adverse events (neurological crisis) within 2 days following TBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single center prospective cohort study of 15 children <18 years, admitted to the PICU at the CHU Sainte-Justine (CHUSJ) with moderate or severe TBI (<24 hours).
Neurodevelopment outcome of children will be evaluated 6 months post TBI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children requiring PICU admission after TBI
Описание
Inclusion Criteria:
- <18 years
- admitted to the PICU at the CHUSJ
- moderate TBI (Glasgow Coma Scale (GCS): 9-12) or severe TBI (GCS ≤8) as - - assessed 30 minutes after TBI or upon arrival in the emergency room
- written parental consent.
Exclusion Criteria:
- children fulfilling brain death criteria at the time of PICU admission (GCS 3 and loss of all brain stem reflexes)
- children with a pacemaker or with previously diagnosed arrhythmia (HRV monitoring not reliable)
- inflicted trauma (different underlying pathophysiology)
- patients or parents who do not speak or read English or French.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% of the time with reliable HRVmonitoring in children with TBI
Временное ограничение: 1 year
|
Feasibility of having a reliable capture and analysis of HRV 7 days post TBI
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of adverse events preceded by a decreased HRV
Временное ограничение: 1 year
|
Adverse events will be defined as increased intracranial pressure, decreased CPP, seizure and cardiac arrest
|
1 year
|
|
HRV and neurological outcome
Временное ограничение: 1.5 year
|
The primary outcome of neurological and functional outcome will be assessed by the Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (P-GOSE) 6 months post TBI.
P-GOSE is an 8-point ordinal scale (1= best outcome) The score will be classified as favourable (P-GOSE 1 or 2, or decreased of P-GOSE of 1 point post PICU (∆ P-GOSE ≤1) or unfavourable (P-GOSE ≥3 or ∆ P-GOSE ≥2)
|
1.5 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSJ 2018-1575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .