Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury (HRV-TBI)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Laurence Ducharme-Crevier, St. Justine's Hospital

Heart Rate Variability in Children With Traumatic Brain Injury and Neurological Outcome

Using a prospective cohort of children admitted to the PICU, the investigators will determine HRV monitoring is feasible, if a decreased HRV in the 7 days following moderate or severe TBI in children is associated with a worse outcome 6 months post-TBI and investigate HRV as a tool that can predict adverse events (neurological crisis) within 2 days following TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single center prospective cohort study of 15 children <18 years, admitted to the PICU at the CHU Sainte-Justine (CHUSJ) with moderate or severe TBI (<24 hours). Neurodevelopment outcome of children will be evaluated 6 months post TBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children requiring PICU admission after TBI

Opis

Inclusion Criteria:

  • <18 years
  • admitted to the PICU at the CHUSJ
  • moderate TBI (Glasgow Coma Scale (GCS): 9-12) or severe TBI (GCS ≤8) as - - assessed 30 minutes after TBI or upon arrival in the emergency room
  • written parental consent.

Exclusion Criteria:

  • children fulfilling brain death criteria at the time of PICU admission (GCS 3 and loss of all brain stem reflexes)
  • children with a pacemaker or with previously diagnosed arrhythmia (HRV monitoring not reliable)
  • inflicted trauma (different underlying pathophysiology)
  • patients or parents who do not speak or read English or French.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% of the time with reliable HRVmonitoring in children with TBI
Ramy czasowe: 1 year
Feasibility of having a reliable capture and analysis of HRV 7 days post TBI
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of adverse events preceded by a decreased HRV
Ramy czasowe: 1 year
Adverse events will be defined as increased intracranial pressure, decreased CPP, seizure and cardiac arrest
1 year
HRV and neurological outcome
Ramy czasowe: 1.5 year
The primary outcome of neurological and functional outcome will be assessed by the Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (P-GOSE) 6 months post TBI. P-GOSE is an 8-point ordinal scale (1= best outcome) The score will be classified as favourable (P-GOSE 1 or 2, or decreased of P-GOSE of 1 point post PICU (∆ P-GOSE ≤1) or unfavourable (P-GOSE ≥3 or ∆ P-GOSE ≥2)
1.5 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSJ 2018-1575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj