Development of Artificial Intelligence System for Detection and Diagnosis of Breast Lesion Using Mammography
24. července 2021 aktualizováno: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
This project aims to establish a comprehensive artificial intelligence system for detecting and qualitative diagnosing breast lesions.
Mammary images will be used to construct a diagnosis method based on deep learning.
The system is proposed to automatically analyze the type of mammary glands, automatically identify and mark all breast lesions on the mammography images, provide the malignancy probability judgment of the lesions, the BI-RADS classification and the clinical suggestion, and also automatically generate the structured diagnosis report.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multi-center study.The project contains a retrospective part(3000 samples anticipated) and a prospective part(7000 samples anticipated).
In the retrospective part, investigators collected subjects with mammary images to design the deep learning method and construct a detective and diagnostic model for breast lesions.
In the prospective part, investigators validate the accuracy of the constructed deep learning method, and established artificial intelligence system focusing on mammary diagnosis.
Investigators will also explore the application pattern of the artificial intelligence system in clinical practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5809
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chao Yang Women and Children's Health Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Da Xing People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hang Tian Centre Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Nan Jiao Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Shun Yi Qu Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Shun Yi Woman and Children Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Women with suspected Breast Lesion
Popis
Inclusion Criteria:
- the X-ray images of the breast were complete
- the results of pathological diagnosis or more than 2 years of mammography follow-up were available
- subject signs informed consent(this item was only for prospective study cases)
Exclusion Criteria:
- there exists pathological diagnosis of breast lesions when receiving mammography
- there lacks pathological diagnosis or 2 years of mammography follow-up
- subject withdraws(this item was only for prospective study cases)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mammography group
women who receives mammography because of suspected breast lesion(s)
|
When a woman comes to the clinic to receive mammography.
Then a radiologist will give a BI-RADS classification after reviewing the images.
If a BI-RADS 4/5 is obtained, the woman will receive pathological biopsy to ensure there is a benign or malignant lesion.
If a BI-RADS 3 is obtained, the woman will be followed up by a half-year interval until two year after the first mammography.
At each follow up, she will receive mammography.
If a BI-RADS 4/5 is obtained at follow up, she will receive pathological biopsy; if a BI-RADS 1/2/3 is obtained at follow up, she will be followed up by a half-year interval until two year.
If a BI-RADS 1/2 is obtained at the first mammography, the woman will receive a second mammography after two year.
During the study period, breast examination and results will be recorded for every subject.
Radiologists will give the diagnosis with and without AI support.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
benign-malignant diagnosis accuracy
Časové okno: from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to pathology.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 in the first examination or during the two year' follow up examination is obtained,a pathological examination is performed, the lesion is judged benign or malignant according to pathological results.
|
from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
|
benign-malignant diagnosis accuracy
Časové okno: from the first mammography to 2-year-after mammography
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to follow up.
If a 2-year mammography of BI-RADS 1/2/3 is obtained, the lesion is considered benign.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 during the two year is obtained,a pathological examination is performed to ensure the benign or malignant lesion
|
from the first mammography to 2-year-after mammography
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lesion detection accuracy
Časové okno: from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
the detection rate of the constructed deep learning method for detecting benign or malignant breast lesion according to radiologist's subjective diagnosis or follow up as reference.
If a radiologist suggests existence of a lesion at the first mammography or at each follow-up mammography during the 2-year period, it is considered that a lesion exists
|
from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying-Shi Sun, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCA-AI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .