- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708978
Development of Artificial Intelligence System for Detection and Diagnosis of Breast Lesion Using Mammography
2021. július 24. frissítette: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
This project aims to establish a comprehensive artificial intelligence system for detecting and qualitative diagnosing breast lesions.
Mammary images will be used to construct a diagnosis method based on deep learning.
The system is proposed to automatically analyze the type of mammary glands, automatically identify and mark all breast lesions on the mammography images, provide the malignancy probability judgment of the lesions, the BI-RADS classification and the clinical suggestion, and also automatically generate the structured diagnosis report.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multi-center study.The project contains a retrospective part(3000 samples anticipated) and a prospective part(7000 samples anticipated).
In the retrospective part, investigators collected subjects with mammary images to design the deep learning method and construct a detective and diagnostic model for breast lesions.
In the prospective part, investigators validate the accuracy of the constructed deep learning method, and established artificial intelligence system focusing on mammary diagnosis.
Investigators will also explore the application pattern of the artificial intelligence system in clinical practice.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5809
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chao Yang Women and Children's Health Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Da Xing People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hang Tian Centre Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Nan Jiao Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Shun Yi Qu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Shun Yi Woman and Children Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Women with suspected Breast Lesion
Leírás
Inclusion Criteria:
- the X-ray images of the breast were complete
- the results of pathological diagnosis or more than 2 years of mammography follow-up were available
- subject signs informed consent(this item was only for prospective study cases)
Exclusion Criteria:
- there exists pathological diagnosis of breast lesions when receiving mammography
- there lacks pathological diagnosis or 2 years of mammography follow-up
- subject withdraws(this item was only for prospective study cases)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
mammography group
women who receives mammography because of suspected breast lesion(s)
|
When a woman comes to the clinic to receive mammography.
Then a radiologist will give a BI-RADS classification after reviewing the images.
If a BI-RADS 4/5 is obtained, the woman will receive pathological biopsy to ensure there is a benign or malignant lesion.
If a BI-RADS 3 is obtained, the woman will be followed up by a half-year interval until two year after the first mammography.
At each follow up, she will receive mammography.
If a BI-RADS 4/5 is obtained at follow up, she will receive pathological biopsy; if a BI-RADS 1/2/3 is obtained at follow up, she will be followed up by a half-year interval until two year.
If a BI-RADS 1/2 is obtained at the first mammography, the woman will receive a second mammography after two year.
During the study period, breast examination and results will be recorded for every subject.
Radiologists will give the diagnosis with and without AI support.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
benign-malignant diagnosis accuracy
Időkeret: from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to pathology.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 in the first examination or during the two year' follow up examination is obtained,a pathological examination is performed, the lesion is judged benign or malignant according to pathological results.
|
from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
benign-malignant diagnosis accuracy
Időkeret: from the first mammography to 2-year-after mammography
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to follow up.
If a 2-year mammography of BI-RADS 1/2/3 is obtained, the lesion is considered benign.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 during the two year is obtained,a pathological examination is performed to ensure the benign or malignant lesion
|
from the first mammography to 2-year-after mammography
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lesion detection accuracy
Időkeret: from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
the detection rate of the constructed deep learning method for detecting benign or malignant breast lesion according to radiologist's subjective diagnosis or follow up as reference.
If a radiologist suggests existence of a lesion at the first mammography or at each follow-up mammography during the 2-year period, it is considered that a lesion exists
|
from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying-Shi Sun, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCA-AI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mammography
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationToborzásMellrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMell rendellenességekEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareBefejezve
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellrák | Szűrő mammográfia | Közösségi egészségügyi dolgozóEgyesült Államok
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
GE HealthcareMegszűntMellrák | Daganatok, mellEgyesült Államok