- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708978
Development of Artificial Intelligence System for Detection and Diagnosis of Breast Lesion Using Mammography
24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
This project aims to establish a comprehensive artificial intelligence system for detecting and qualitative diagnosing breast lesions.
Mammary images will be used to construct a diagnosis method based on deep learning.
The system is proposed to automatically analyze the type of mammary glands, automatically identify and mark all breast lesions on the mammography images, provide the malignancy probability judgment of the lesions, the BI-RADS classification and the clinical suggestion, and also automatically generate the structured diagnosis report.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multi-center study.The project contains a retrospective part(3000 samples anticipated) and a prospective part(7000 samples anticipated).
In the retrospective part, investigators collected subjects with mammary images to design the deep learning method and construct a detective and diagnostic model for breast lesions.
In the prospective part, investigators validate the accuracy of the constructed deep learning method, and established artificial intelligence system focusing on mammary diagnosis.
Investigators will also explore the application pattern of the artificial intelligence system in clinical practice.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5809
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao Yang Women and Children's Health Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Da Xing People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hang Tian Centre Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Nan Jiao Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shun Yi Qu Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shun Yi Woman and Children Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Women with suspected Breast Lesion
Opis
Inclusion Criteria:
- the X-ray images of the breast were complete
- the results of pathological diagnosis or more than 2 years of mammography follow-up were available
- subject signs informed consent(this item was only for prospective study cases)
Exclusion Criteria:
- there exists pathological diagnosis of breast lesions when receiving mammography
- there lacks pathological diagnosis or 2 years of mammography follow-up
- subject withdraws(this item was only for prospective study cases)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
mammography group
women who receives mammography because of suspected breast lesion(s)
|
When a woman comes to the clinic to receive mammography.
Then a radiologist will give a BI-RADS classification after reviewing the images.
If a BI-RADS 4/5 is obtained, the woman will receive pathological biopsy to ensure there is a benign or malignant lesion.
If a BI-RADS 3 is obtained, the woman will be followed up by a half-year interval until two year after the first mammography.
At each follow up, she will receive mammography.
If a BI-RADS 4/5 is obtained at follow up, she will receive pathological biopsy; if a BI-RADS 1/2/3 is obtained at follow up, she will be followed up by a half-year interval until two year.
If a BI-RADS 1/2 is obtained at the first mammography, the woman will receive a second mammography after two year.
During the study period, breast examination and results will be recorded for every subject.
Radiologists will give the diagnosis with and without AI support.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
benign-malignant diagnosis accuracy
Ramy czasowe: from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to pathology.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 in the first examination or during the two year' follow up examination is obtained,a pathological examination is performed, the lesion is judged benign or malignant according to pathological results.
|
from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
benign-malignant diagnosis accuracy
Ramy czasowe: from the first mammography to 2-year-after mammography
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to follow up.
If a 2-year mammography of BI-RADS 1/2/3 is obtained, the lesion is considered benign.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 during the two year is obtained,a pathological examination is performed to ensure the benign or malignant lesion
|
from the first mammography to 2-year-after mammography
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lesion detection accuracy
Ramy czasowe: from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
the detection rate of the constructed deep learning method for detecting benign or malignant breast lesion according to radiologist's subjective diagnosis or follow up as reference.
If a radiologist suggests existence of a lesion at the first mammography or at each follow-up mammography during the 2-year period, it is considered that a lesion exists
|
from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying-Shi Sun, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCA-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .