- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708978
Development of Artificial Intelligence System for Detection and Diagnosis of Breast Lesion Using Mammography
24. Juli 2021 aktualisiert von: Sun Ying-Shi, Peking University Cancer Hospital & Institute
This project aims to establish a comprehensive artificial intelligence system for detecting and qualitative diagnosing breast lesions.
Mammary images will be used to construct a diagnosis method based on deep learning.
The system is proposed to automatically analyze the type of mammary glands, automatically identify and mark all breast lesions on the mammography images, provide the malignancy probability judgment of the lesions, the BI-RADS classification and the clinical suggestion, and also automatically generate the structured diagnosis report.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi-center study.The project contains a retrospective part(3000 samples anticipated) and a prospective part(7000 samples anticipated).
In the retrospective part, investigators collected subjects with mammary images to design the deep learning method and construct a detective and diagnostic model for breast lesions.
In the prospective part, investigators validate the accuracy of the constructed deep learning method, and established artificial intelligence system focusing on mammary diagnosis.
Investigators will also explore the application pattern of the artificial intelligence system in clinical practice.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5809
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao Yang Women and Children's Health Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Da Xing People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hang Tian Centre Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Nan Jiao Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shun Yi Qu Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shun Yi Woman and Children Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Women with suspected Breast Lesion
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- the X-ray images of the breast were complete
- the results of pathological diagnosis or more than 2 years of mammography follow-up were available
- subject signs informed consent(this item was only for prospective study cases)
Exclusion Criteria:
- there exists pathological diagnosis of breast lesions when receiving mammography
- there lacks pathological diagnosis or 2 years of mammography follow-up
- subject withdraws(this item was only for prospective study cases)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mammography group
women who receives mammography because of suspected breast lesion(s)
|
When a woman comes to the clinic to receive mammography.
Then a radiologist will give a BI-RADS classification after reviewing the images.
If a BI-RADS 4/5 is obtained, the woman will receive pathological biopsy to ensure there is a benign or malignant lesion.
If a BI-RADS 3 is obtained, the woman will be followed up by a half-year interval until two year after the first mammography.
At each follow up, she will receive mammography.
If a BI-RADS 4/5 is obtained at follow up, she will receive pathological biopsy; if a BI-RADS 1/2/3 is obtained at follow up, she will be followed up by a half-year interval until two year.
If a BI-RADS 1/2 is obtained at the first mammography, the woman will receive a second mammography after two year.
During the study period, breast examination and results will be recorded for every subject.
Radiologists will give the diagnosis with and without AI support.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
benign-malignant diagnosis accuracy
Zeitfenster: from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to pathology.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 in the first examination or during the two year' follow up examination is obtained,a pathological examination is performed, the lesion is judged benign or malignant according to pathological results.
|
from the first mammography to pathological result obtained(an average of 3 weeks if mammography BI-RADS 4 or 5 obtained)
|
benign-malignant diagnosis accuracy
Zeitfenster: from the first mammography to 2-year-after mammography
|
the accuracy of the AI model, radiogist with AI support, radiologist alone for binary diagnosis of a benign or malignant breast lesion according to follow up.
If a 2-year mammography of BI-RADS 1/2/3 is obtained, the lesion is considered benign.
If either one mammography of BI-RADS 4/5 during the two year is obtained,a pathological examination is performed to ensure the benign or malignant lesion
|
from the first mammography to 2-year-after mammography
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
lesion detection accuracy
Zeitfenster: from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
the detection rate of the constructed deep learning method for detecting benign or malignant breast lesion according to radiologist's subjective diagnosis or follow up as reference.
If a radiologist suggests existence of a lesion at the first mammography or at each follow-up mammography during the 2-year period, it is considered that a lesion exists
|
from the first mammography to radiologist diagnosis (within 3 days after the mammography taken)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ying-Shi Sun, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA-AI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mammography
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten