- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714230
Longitudinal Prospective Study in a Mixed ICU Population
The Trajectory of Functional Status During the First Year After ICU Admission.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
For this study data will be collected using self-report questionnaires for the long-term outcome (e.g functional status) and several covariates (e.g., cognition, anxiety and depression, PTSD, QOL, general symptoms, frailty). To retrieve baseline data from prior ICU admission, family members will be used as proxy reporters at inclusion. During treatment in the ICU, patients will be mapped for 5 pre-selected symptoms every day for 7 days, or until death or ICU discharge. Several clinical variables (e.g., SOFA score, pain score, level of sedation, mobilization, medication, mouth care) will be collected daily until maximum 7 days. Follow-up data will be collected at 3, 6 and 12 months after ICU admission using self-report questionnaires.
The predictive value of pre-morbid condition prior to ICU admission on functional status during the first year after an ICU admission will be investigated, when controlled for various clinical and demographic variables. As a secondary analyses, the present study will identify both the occurrence of symptoms as well as the severity and distress of each symptom, while in the ICU. Another secondary outcome that will be measured in this longitudinal study is the association between cognitive function one year after an ICU admission and various mental health variables (PTSD, anxiety and depression).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo Univesity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria
- Patients that are > 18 years and
- Meet the criteria of Norwegian Intensive Register (NIR) for being an intensive care patient. The criteria include any on the following criteria:
- The need of mechanical ventilation, or
- The need of continuous inotropi, or
- 24 hours or more on an ICU, when continuous monitoring is needed, or
- Dies at the ICU within the first 24 hours, or
- Transferred to another ICU within the first 24 hours
Exclusion Criteria:
- Re-admissions to the ICU (within 72 hours from last ICU discharge)
- Pre-defined cognitive deficit (e.g. dementia)
- Homeless
- Unable to read and Write Norwegian
- Not included in the study within the first 48 hours since admission to the ICU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A cohort study on change of Functional Status during the first year after an ICU admission
Časové okno: September 2018- May 2020
|
Data on functional status will be collected using PROMS (e.g
Katz index and Lawton IADL) at baseline, and then after 3, 6 and 12 months.
|
September 2018- May 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The investigation of 5 pre-selected symptoms during the ICU stay
Časové okno: September 2018 - December 2020
|
A modified version of the Patient Symptom Survey (PSS) checklist will be used as self-report by the ICU patient when possible or by the clinical nurse as a proxy reporter.
|
September 2018 - December 2020
|
|
Cognitive functioning one year after ICU admission in a mixed ICU population
Časové okno: September 2018 - December 2020
|
Cognitive functioning will be measured using self-report with the Cognitive Failure Questionnaire, and proxy reported by IQCODE and CFQ at baseline.
|
September 2018 - December 2020
|
|
Posttraumatic Stress Symptoms one year after ICU admission in a mixed ICU population, and the importance of hope
Časové okno: January 2020 - December 2021
|
Posttraumatic stress symptoms will be measured using self-report with the Impact of event scale-revised questionnaire.
Hope will be measured with the Herth Hope Index.
|
January 2020 - December 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tone Rustøen, Professor, Oslo University Hospital and Oslo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .