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Longitudinal Prospective Study in a Mixed ICU Population

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

The Trajectory of Functional Status During the First Year After ICU Admission.

Longitudinal prospective observational multicenter study in a mixed population of intensive care unit (ICU) patients (n=650). The overall purpose of this research proposal is to increase the knowledge in how pre-morbid condition, symptoms during treatment, and selected clinical variables affect self-reported functional status during first year after an ICU admission.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

For this study data will be collected using self-report questionnaires for the long-term outcome (e.g functional status) and several covariates (e.g., cognition, anxiety and depression, PTSD, QOL, general symptoms, frailty). To retrieve baseline data from prior ICU admission, family members will be used as proxy reporters at inclusion. During treatment in the ICU, patients will be mapped for 5 pre-selected symptoms every day for 7 days, or until death or ICU discharge. Several clinical variables (e.g., SOFA score, pain score, level of sedation, mobilization, medication, mouth care) will be collected daily until maximum 7 days. Follow-up data will be collected at 3, 6 and 12 months after ICU admission using self-report questionnaires.

The predictive value of pre-morbid condition prior to ICU admission on functional status during the first year after an ICU admission will be investigated, when controlled for various clinical and demographic variables. As a secondary analyses, the present study will identify both the occurrence of symptoms as well as the severity and distress of each symptom, while in the ICU. Another secondary outcome that will be measured in this longitudinal study is the association between cognitive function one year after an ICU admission and various mental health variables (PTSD, anxiety and depression).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

603

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Univesity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The sample population is adults patients admitted to the ICU.

Descrição

Inclusion Criteria

  • Patients that are > 18 years and
  • Meet the criteria of Norwegian Intensive Register (NIR) for being an intensive care patient. The criteria include any on the following criteria:
  • The need of mechanical ventilation, or
  • The need of continuous inotropi, or
  • 24 hours or more on an ICU, when continuous monitoring is needed, or
  • Dies at the ICU within the first 24 hours, or
  • Transferred to another ICU within the first 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Re-admissions to the ICU (within 72 hours from last ICU discharge)
  • Pre-defined cognitive deficit (e.g. dementia)
  • Homeless
  • Unable to read and Write Norwegian
  • Not included in the study within the first 48 hours since admission to the ICU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cohort study on change of Functional Status during the first year after an ICU admission
Prazo: September 2018- May 2020
Data on functional status will be collected using PROMS (e.g Katz index and Lawton IADL) at baseline, and then after 3, 6 and 12 months.
September 2018- May 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The investigation of 5 pre-selected symptoms during the ICU stay
Prazo: September 2018 - December 2020
A modified version of the Patient Symptom Survey (PSS) checklist will be used as self-report by the ICU patient when possible or by the clinical nurse as a proxy reporter.
September 2018 - December 2020
Cognitive functioning one year after ICU admission in a mixed ICU population
Prazo: September 2018 - December 2020
Cognitive functioning will be measured using self-report with the Cognitive Failure Questionnaire, and proxy reported by IQCODE and CFQ at baseline.
September 2018 - December 2020
Posttraumatic Stress Symptoms one year after ICU admission in a mixed ICU population, and the importance of hope
Prazo: January 2020 - December 2021
Posttraumatic stress symptoms will be measured using self-report with the Impact of event scale-revised questionnaire. Hope will be measured with the Herth Hope Index.
January 2020 - December 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tone Rustøen, Professor, Oslo University Hospital and Oslo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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