- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714230
Longitudinal Prospective Study in a Mixed ICU Population
The Trajectory of Functional Status During the First Year After ICU Admission.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
For this study data will be collected using self-report questionnaires for the long-term outcome (e.g functional status) and several covariates (e.g., cognition, anxiety and depression, PTSD, QOL, general symptoms, frailty). To retrieve baseline data from prior ICU admission, family members will be used as proxy reporters at inclusion. During treatment in the ICU, patients will be mapped for 5 pre-selected symptoms every day for 7 days, or until death or ICU discharge. Several clinical variables (e.g., SOFA score, pain score, level of sedation, mobilization, medication, mouth care) will be collected daily until maximum 7 days. Follow-up data will be collected at 3, 6 and 12 months after ICU admission using self-report questionnaires.
The predictive value of pre-morbid condition prior to ICU admission on functional status during the first year after an ICU admission will be investigated, when controlled for various clinical and demographic variables. As a secondary analyses, the present study will identify both the occurrence of symptoms as well as the severity and distress of each symptom, while in the ICU. Another secondary outcome that will be measured in this longitudinal study is the association between cognitive function one year after an ICU admission and various mental health variables (PTSD, anxiety and depression).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo Univesity hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria
- Patients that are > 18 years and
- Meet the criteria of Norwegian Intensive Register (NIR) for being an intensive care patient. The criteria include any on the following criteria:
- The need of mechanical ventilation, or
- The need of continuous inotropi, or
- 24 hours or more on an ICU, when continuous monitoring is needed, or
- Dies at the ICU within the first 24 hours, or
- Transferred to another ICU within the first 24 hours
Exclusion Criteria:
- Re-admissions to the ICU (within 72 hours from last ICU discharge)
- Pre-defined cognitive deficit (e.g. dementia)
- Homeless
- Unable to read and Write Norwegian
- Not included in the study within the first 48 hours since admission to the ICU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A cohort study on change of Functional Status during the first year after an ICU admission
Lasso di tempo: September 2018- May 2020
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Data on functional status will be collected using PROMS (e.g
Katz index and Lawton IADL) at baseline, and then after 3, 6 and 12 months.
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September 2018- May 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The investigation of 5 pre-selected symptoms during the ICU stay
Lasso di tempo: September 2018 - December 2020
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A modified version of the Patient Symptom Survey (PSS) checklist will be used as self-report by the ICU patient when possible or by the clinical nurse as a proxy reporter.
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September 2018 - December 2020
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Cognitive functioning one year after ICU admission in a mixed ICU population
Lasso di tempo: September 2018 - December 2020
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Cognitive functioning will be measured using self-report with the Cognitive Failure Questionnaire, and proxy reported by IQCODE and CFQ at baseline.
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September 2018 - December 2020
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Posttraumatic Stress Symptoms one year after ICU admission in a mixed ICU population, and the importance of hope
Lasso di tempo: January 2020 - December 2021
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Posttraumatic stress symptoms will be measured using self-report with the Impact of event scale-revised questionnaire.
Hope will be measured with the Herth Hope Index.
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January 2020 - December 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tone Rustøen, Professor, Oslo University Hospital and Oslo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/990
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