Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Prospective Study in a Mixed ICU Population

22. december 2021 opdateret af: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

The Trajectory of Functional Status During the First Year After ICU Admission.

Longitudinal prospective observational multicenter study in a mixed population of intensive care unit (ICU) patients (n=650). The overall purpose of this research proposal is to increase the knowledge in how pre-morbid condition, symptoms during treatment, and selected clinical variables affect self-reported functional status during first year after an ICU admission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For this study data will be collected using self-report questionnaires for the long-term outcome (e.g functional status) and several covariates (e.g., cognition, anxiety and depression, PTSD, QOL, general symptoms, frailty). To retrieve baseline data from prior ICU admission, family members will be used as proxy reporters at inclusion. During treatment in the ICU, patients will be mapped for 5 pre-selected symptoms every day for 7 days, or until death or ICU discharge. Several clinical variables (e.g., SOFA score, pain score, level of sedation, mobilization, medication, mouth care) will be collected daily until maximum 7 days. Follow-up data will be collected at 3, 6 and 12 months after ICU admission using self-report questionnaires.

The predictive value of pre-morbid condition prior to ICU admission on functional status during the first year after an ICU admission will be investigated, when controlled for various clinical and demographic variables. As a secondary analyses, the present study will identify both the occurrence of symptoms as well as the severity and distress of each symptom, while in the ICU. Another secondary outcome that will be measured in this longitudinal study is the association between cognitive function one year after an ICU admission and various mental health variables (PTSD, anxiety and depression).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

603

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Univesity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The sample population is adults patients admitted to the ICU.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients that are > 18 years and
  • Meet the criteria of Norwegian Intensive Register (NIR) for being an intensive care patient. The criteria include any on the following criteria:
  • The need of mechanical ventilation, or
  • The need of continuous inotropi, or
  • 24 hours or more on an ICU, when continuous monitoring is needed, or
  • Dies at the ICU within the first 24 hours, or
  • Transferred to another ICU within the first 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Re-admissions to the ICU (within 72 hours from last ICU discharge)
  • Pre-defined cognitive deficit (e.g. dementia)
  • Homeless
  • Unable to read and Write Norwegian
  • Not included in the study within the first 48 hours since admission to the ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A cohort study on change of Functional Status during the first year after an ICU admission
Tidsramme: September 2018- May 2020
Data on functional status will be collected using PROMS (e.g Katz index and Lawton IADL) at baseline, and then after 3, 6 and 12 months.
September 2018- May 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The investigation of 5 pre-selected symptoms during the ICU stay
Tidsramme: September 2018 - December 2020
A modified version of the Patient Symptom Survey (PSS) checklist will be used as self-report by the ICU patient when possible or by the clinical nurse as a proxy reporter.
September 2018 - December 2020
Cognitive functioning one year after ICU admission in a mixed ICU population
Tidsramme: September 2018 - December 2020
Cognitive functioning will be measured using self-report with the Cognitive Failure Questionnaire, and proxy reported by IQCODE and CFQ at baseline.
September 2018 - December 2020
Posttraumatic Stress Symptoms one year after ICU admission in a mixed ICU population, and the importance of hope
Tidsramme: January 2020 - December 2021
Posttraumatic stress symptoms will be measured using self-report with the Impact of event scale-revised questionnaire. Hope will be measured with the Herth Hope Index.
January 2020 - December 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tone Rustøen, Professor, Oslo University Hospital and Oslo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner