Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilých extubačních technik v bariatrické chirurgii

13. března 2021 aktualizováno: EMİNE YURT, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Hodnocení pokročilých extubačních technik v bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Cílem prospektivní klinické studie je porovnat snášenlivost a účinnost výměnného katétru Cookovy trubice a extubačního setu po laparoskopické operaci morbidní obezity. Použití stupňovité extubace při obtížné extubaci je život zachraňující. Život zachraňující je i použití kaskádového extubačního setu u morbidně obézních a zejména bariatrických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Extubaci v obtížných dýchacích cestách lze definovat jako přechod z kontrolovaného prostředí do nekontrolovaného. Podle výsledků studie NAP4 provedené v Anglii se jedna třetina závažných komplikací dýchacích cest souvisejících s anestezií vyskytuje během probuzení nebo kompilace a úmrtnost byla 5 %. Pokyny pro extubaci společnosti Difficult Airway Society publikované v roce 2015 navrhovaly extubaci v bdělém stavu u pacientů s rizikem dýchacích cest nebo systémovými rizikovými faktory a zmiňovaly význam přínosu dalších technik, jako je Baileyův manévr, remifentanylová technika a katetry pro výměnu hadičky. Cílem prospektivní klinické studie je porovnat snášenlivost a účinnost výměnného katétru Cookovy trubice a extubačního setu po laparoskopické operaci morbidní obezity.

Cookova extubační sada (Cook Medical) byla vyvinuta pro usnadnění léčby obtížných dýchacích cest. Vodicí drát zavedený před tracheální extubací umožňuje přístup k subglotickým dýchacím cestám, pokud je nutná reintubace. Tato prospektivní studie zkoumá pacientovu toleranci vodícího drátu a jeho vliv na klinický stav kolem tracheální extubace na pooperační jednotce. Jsou zaznamenávány vitální funkce, výskyt symptomů a tolerance drátu pacientem.

MATERIÁL A ZPŮSOB

Výzkumníci provádějí prospektivní studii pomocí Cookovy extubační sady u 100 pacientů podstupujících tracheální extubaci na operačním sále nemocnice v Derince.

Plánuje se souhlas místní etické komise a písemný informovaný souhlas pro práci se 100 pacienty. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) a druhý s katetrem pro výměnu hadičky (n=50). Před extubací se provádí test úniku z manžety a podávají se 3 mg/kg intravenózně sugammadexu. Pacienti, kteří dosáhli kritérií pro bdělou extubaci, jsou extubováni pomocí jednoho z výše uvedených katétrů. Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru.

Během procedury se zaznamenává krevní tlak pacienta, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, případné komplikace, které se mohou vyvinout.

Navození anestezie; obtížné zajištění dýchacích cest, obtížný výskyt masky a/nebo obtížný výskyt intubace, Mallampatiho skóre, použití jedné z obtížných intubačních technik během intubace (jako je FastTrack, videolaryngoskopie nebo fibrooptická intubace), parametry perioperační mechanické ventilace (režim ventilace, dechový objem, dýchání frekvence, konec dechového tlaku CO2 (oxidu uhličitého), použití PEEP, SpO2 (saturační kyslík), špičkový tlak v dýchacích cestách, objem moči, parametry arteriálních krevních plynů jsou zaznamenávány. Pacienti dostávají intravenózně lidokain v dávce 1 mg/kg před indukcí extubace. Prednisolon 1 mg/kg intravenózně se podává v případě potřeby, jako je rozvoj laryngospasmu nebo opakované manipulace s dýchacími cestami. Zaznamenává se doba operace, operační metoda (laparotomie / laparoskopie), prostředky používané při indukci a pooperační analgezii, použití krve, krevního produktu a vazopresoru. Před extubací se provede test těsnosti manžety a extubace se provedou ve výšce 30-35º stupňů. Při navození a udržování anestezie se pacientům podává propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg a sevofluran 2 %. Pro extubaci se sugammadex podává iv v dávce 3 mg/kg.

U pacientů, kteří procházeli extubací pomocí extubace ve fázi Cook; zaznamenává se kašel, namáhání, změna hemodynamických parametrů, 20% srdeční frekvence a/nebo změny arteriálního krevního tlaku a přítomnost hypoxémie (SpO2 <94%).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Krocan, 41400
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci obezity
  • ASA 2-3 pacienti
  • Pacienti, kteří obdrželi písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti odmítající účast ve studii
  • Pacienti v nouzových podmínkách
  • Dřívější operace hrtanu a průdušnice, ti, kteří podstoupí operaci plic
  • Lidé s alergií na lidokain
  • Pacienti s FEV1 / FVC pod 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vodicí drát 14F stupňovité extubace

Vodicí drát 14F extubační sady je jednorázové zařízení pro supraglotické dýchací cesty. Tento dýchací přístroj zajišťuje přístup a funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu.

Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50)

Vodicí drát 14F extubační sady je jednorázové zařízení pro supraglotické dýchací cesty. Tento dýchací přístroj zajišťuje přístup a funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu.

Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50)

ACTIVE_COMPARATOR: Katétr pro výměnu hadičky

Katétr pro výměnu hadičky je alternativním extubačním zařízením. Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50)

Katétr pro výměnu hadičky Katétr pro výměnu hadičky je alternativní extubační zařízení. Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kuchař obézního pacienta tolerance extubace po etapách (vodicí drát a katétr pro výměnu hadičky)
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
U pacientů, kteří procházeli extubací pomocí extubace ve fázi Cook; kašel, namáhání, změna hemodynamických parametrů, 20% srdeční frekvence a/nebo změny arteriálního krevního tlaku a přítomnost hypoxémie (SpO2 <94%)
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná tracheální extubace a extubace po stadia 14F tolerance pacienta vodícího drátu
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %) jsou záznamy prvních 20 pooperačních minut.
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
Tolerance pacienta k úspěšné extubaci trachey a výměně katetru
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
Tolerance pacienta na kašel katétru, napínací reflex. Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %) jsou záznamy prvních 20 pooperačních minut.
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emine Yurt, Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KIA 2018/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit