- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03715257
Hodnocení pokročilých extubačních technik v bariatrické chirurgii
Hodnocení pokročilých extubačních technik v bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extubaci v obtížných dýchacích cestách lze definovat jako přechod z kontrolovaného prostředí do nekontrolovaného. Podle výsledků studie NAP4 provedené v Anglii se jedna třetina závažných komplikací dýchacích cest souvisejících s anestezií vyskytuje během probuzení nebo kompilace a úmrtnost byla 5 %. Pokyny pro extubaci společnosti Difficult Airway Society publikované v roce 2015 navrhovaly extubaci v bdělém stavu u pacientů s rizikem dýchacích cest nebo systémovými rizikovými faktory a zmiňovaly význam přínosu dalších technik, jako je Baileyův manévr, remifentanylová technika a katetry pro výměnu hadičky. Cílem prospektivní klinické studie je porovnat snášenlivost a účinnost výměnného katétru Cookovy trubice a extubačního setu po laparoskopické operaci morbidní obezity.
Cookova extubační sada (Cook Medical) byla vyvinuta pro usnadnění léčby obtížných dýchacích cest. Vodicí drát zavedený před tracheální extubací umožňuje přístup k subglotickým dýchacím cestám, pokud je nutná reintubace. Tato prospektivní studie zkoumá pacientovu toleranci vodícího drátu a jeho vliv na klinický stav kolem tracheální extubace na pooperační jednotce. Jsou zaznamenávány vitální funkce, výskyt symptomů a tolerance drátu pacientem.
MATERIÁL A ZPŮSOB
Výzkumníci provádějí prospektivní studii pomocí Cookovy extubační sady u 100 pacientů podstupujících tracheální extubaci na operačním sále nemocnice v Derince.
Plánuje se souhlas místní etické komise a písemný informovaný souhlas pro práci se 100 pacienty. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) a druhý s katetrem pro výměnu hadičky (n=50). Před extubací se provádí test úniku z manžety a podávají se 3 mg/kg intravenózně sugammadexu. Pacienti, kteří dosáhli kritérií pro bdělou extubaci, jsou extubováni pomocí jednoho z výše uvedených katétrů. Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru.
Během procedury se zaznamenává krevní tlak pacienta, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, případné komplikace, které se mohou vyvinout.
Navození anestezie; obtížné zajištění dýchacích cest, obtížný výskyt masky a/nebo obtížný výskyt intubace, Mallampatiho skóre, použití jedné z obtížných intubačních technik během intubace (jako je FastTrack, videolaryngoskopie nebo fibrooptická intubace), parametry perioperační mechanické ventilace (režim ventilace, dechový objem, dýchání frekvence, konec dechového tlaku CO2 (oxidu uhličitého), použití PEEP, SpO2 (saturační kyslík), špičkový tlak v dýchacích cestách, objem moči, parametry arteriálních krevních plynů jsou zaznamenávány. Pacienti dostávají intravenózně lidokain v dávce 1 mg/kg před indukcí extubace. Prednisolon 1 mg/kg intravenózně se podává v případě potřeby, jako je rozvoj laryngospasmu nebo opakované manipulace s dýchacími cestami. Zaznamenává se doba operace, operační metoda (laparotomie / laparoskopie), prostředky používané při indukci a pooperační analgezii, použití krve, krevního produktu a vazopresoru. Před extubací se provede test těsnosti manžety a extubace se provedou ve výšce 30-35º stupňů. Při navození a udržování anestezie se pacientům podává propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg a sevofluran 2 %. Pro extubaci se sugammadex podává iv v dávce 3 mg/kg.
U pacientů, kteří procházeli extubací pomocí extubace ve fázi Cook; zaznamenává se kašel, namáhání, změna hemodynamických parametrů, 20% srdeční frekvence a/nebo změny arteriálního krevního tlaku a přítomnost hypoxémie (SpO2 <94%).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Krocan, 41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci obezity
- ASA 2-3 pacienti
- Pacienti, kteří obdrželi písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti odmítající účast ve studii
- Pacienti v nouzových podmínkách
- Dřívější operace hrtanu a průdušnice, ti, kteří podstoupí operaci plic
- Lidé s alergií na lidokain
- Pacienti s FEV1 / FVC pod 60 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vodicí drát 14F stupňovité extubace
Vodicí drát 14F extubační sady je jednorázové zařízení pro supraglotické dýchací cesty. Tento dýchací přístroj zajišťuje přístup a funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu. Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) |
Vodicí drát 14F extubační sady je jednorázové zařízení pro supraglotické dýchací cesty. Tento dýchací přístroj zajišťuje přístup a funkční oddělení dýchacího a trávicího traktu. Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2 Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katétr pro výměnu hadičky
Katétr pro výměnu hadičky je alternativním extubačním zařízením. Prvních 20 pooperačních minut se zaznamenává kašel, namáhání, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %). Analýzy krevních plynů se provádějí před extubací a 15 minut po umístění extubačního katétru. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) |
Katétr pro výměnu hadičky Katétr pro výměnu hadičky je alternativní extubační zařízení. Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2 Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden s vodicím drátem extubační sady 14F (n=50) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kuchař obézního pacienta tolerance extubace po etapách (vodicí drát a katétr pro výměnu hadičky)
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
U pacientů, kteří procházeli extubací pomocí extubace ve fázi Cook; kašel, namáhání, změna hemodynamických parametrů, 20% srdeční frekvence a/nebo změny arteriálního krevního tlaku a přítomnost hypoxémie (SpO2 <94%)
|
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná tracheální extubace a extubace po stadia 14F tolerance pacienta vodícího drátu
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %) jsou záznamy prvních 20 pooperačních minut.
|
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
|
Tolerance pacienta k úspěšné extubaci trachey a výměně katetru
Časové okno: Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
Tolerance pacienta na kašel katétru, napínací reflex.
Kašel, napětí, hemodynamické parametry a výskyt hypoxémie (SpO2<94 %) jsou záznamy prvních 20 pooperačních minut.
|
Až 20 minut (po extubaci v minutě 0, 5, 10, 15, 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Yurt, Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KIA 2018/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .