肥満手術における高度な抜管技術の評価
肥満手術における高度な抜管技術の評価:無作為対照前向き研究
調査の概要
詳細な説明
気道確保困難における抜管は、管理された環境から管理されていない環境への移行と定義できます。 英国で実施された NAP4 研究の結果によると、麻酔関連の主要な気道合併症の 3 分の 1 は、覚醒時または編集中に発生し、死亡率は 5% でした。 2015 年に発行された Difficult Airway Society の抜管ガイドラインでは、気道または全身の危険因子のリスクがある患者の覚醒下での抜管が推奨されており、ベイリー法、レミフェンタニル法、チューブ交換カテーテルなどのさらなる技術から得られる利点の重要性について言及されています。 前向き臨床研究の目的は、腹腔鏡下病的肥満手術後のクックチューブ交換カテーテルと段階的抜管セットの耐性と有効性を比較することです。
Cook 段階的抜管セット (Cook Medical) は、困難な気道の管理を容易にするために開発されました。 気管抜管の前にガイドワイヤーを挿入すると、再挿管が必要な場合に声門下気道へのアクセスが可能になります。 このプロスペクティブ研究では、ガイドワイヤーに対する患者の耐性と、術後ユニットにおける気管抜管周辺の臨床状態への影響を調べます。バイタル サイン、症状の発生率、およびワイヤーに対する患者の耐性が記録されます。
材料と方法
研究者は、Derince 病院の手術室で気管抜管を受けている 100 人の患者を対象に、Cook 段階的抜管セットを使用して前向き研究を実施しています。
地元の倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントは、100 人の患者と連携する予定です。患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つは 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー (n=50) で、もう 1 つはチューブ交換カテーテル (n=50) です。 抜管前にカフ漏出試験を行い、3 mg/kg 静脈内スガマデクスを投与します。 覚醒状態の抜管基準に達した患者は、上記のカテーテルのいずれかを使用して抜管されます。 術後最初の 20 分間、咳、いきみ、血行動態パラメータ、および低酸素血症 (SpO2 < 94%) の発生を記録します。 血液ガス分析は、抜管前と抜管カテーテル留置の 15 分後に行われます。
処置中、患者の血圧、心拍数、酸素飽和度、発生する可能性のある合併症が記録されます。
麻酔の導入;困難な気道管理、困難なマスクおよび/または困難な挿管の発生率、Mallampati スコア、挿管中の困難な挿管技術のいずれかの使用 (FastTrack、ビデオ喉頭鏡検査、または光ファイバー挿管など)、周術期の機械的換気パラメーター (換気モード、一回換気量、呼吸頻度、呼気終末 CO2 (二酸化炭素) 圧、PEEP 使用、SpO2 (飽和酸素)、気道ピーク圧、尿量、動脈血ガスのパラメータが記録されます。患者は導入前に 1 mg/kg の用量で静脈内リドカインを受け取り、抜管。 プレドニゾロン 1 mg/kg の静脈内投与は、喉頭痙攣の発症や再発性の気道操作など、必要に応じて行われます。 手術の期間、手術方法(開腹術/腹腔鏡検査)、導入および術後鎮痛に使用される薬剤、血液、血液製剤および昇圧剤の使用が記録されます。 抜管前に、カフ漏れ試験を実施し、抜管は 30 ~ 35 度の高さで行います。 麻酔の導入と維持では、患者にはプロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg、フェンタニル 1mcg/kg、およびセボフルラン 2% が投与されます。 抜管のために、スガマデクスは3 mg / kgの用量で静脈内投与されます。
コック段階の抜管セットで抜管された患者の場合。咳、いきみ、血行動態パラメータの変化、20% の心拍数および/または動脈血圧の変化、および低酸素血症 (SpO2 <94%) の存在が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kocaeli
-
Derince、Kocaeli、七面鳥、41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肥満手術を受けた患者
- ASA 2-3 患者
- -書面によるインフォームドコンセントを受けた患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 緊急状態の患者
- 喉頭・気管の手術歴のある方、肺の手術を受けた方
- リドカインにアレルギーのある方
- FEV1/FVCが60%未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー
14F 段階的抜管セット ガイドワイヤーは、使い捨ての声門上気道器具です。 この気道器具は、気道と消化管へのアクセスと機能的な分離を提供します。 術後最初の 20 分間、咳、いきみ、血行動態パラメータ、および低酸素血症 (SpO2 < 94%) の発生を記録します。 血液ガス分析は、抜管前と抜管カテーテル留置の 15 分後に行われます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー付きの 1 つ (n=50) |
14F 段階的抜管セット ガイドワイヤーは、使い捨ての声門上気道器具です。 この気道器具は、気道と消化管へのアクセスと機能的な分離を提供します。 咳、いきみ、血行動態パラメータおよび低酸素血症の発生 (SpO2 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー付きの 1 つ (n=50) |
ACTIVE_COMPARATOR:チューブ交換カテーテル
チューブ交換カテーテルは、代替の抜管装置です。 術後最初の 20 分間、咳、いきみ、血行動態パラメータ、および低酸素血症 (SpO2 < 94%) の発生を記録します。 血液ガス分析は、抜管前と抜管カテーテル留置の 15 分後に行われます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー付きの 1 つ (n=50) |
チューブ交換カテーテル チューブ交換カテーテルは、代替の抜管装置です。 咳、いきみ、血行動態パラメータおよび低酸素血症の発生 (SpO2 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤー付きの 1 つ (n=50) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者の料理人の段階的な抜管セットの許容範囲 (ガイドワイヤーとチューブ交換カテーテル)
時間枠:最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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コック段階の抜管セットで抜管された患者の場合。咳、いきみ、血行動態パラメータの変化、20% の心拍数および/または動脈血圧の変化、および低酸素血症の存在 (SpO2 <94%)
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最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管抜管の成功と 14F 段階的抜管セット ガイドワイヤーの患者耐性
時間枠:最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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咳、緊張、血行動態パラメータ、および低酸素血症の発生 (SpO2 < 94%) は、術後最初の 20 分間の記録です。
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最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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気管抜管とチューブ交換カテーテルの患者耐性の成功
時間枠:最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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カテーテル咳、緊張反射に対する患者の耐性。
咳、緊張、血行動態パラメータ、および低酸素血症の発生 (SpO2 < 94%) は、術後最初の 20 分間の記録です。
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最大 20 分 (0 分、5 分、10 分、15 分、20 分での抜管後)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Emine Yurt、Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KIA 2018/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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