Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneiden ekstubaatiotekniikoiden arviointi bariatrisessa kirurgiassa

lauantai 13. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EMİNE YURT, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Kehittyneiden ekstubaatiotekniikoiden arviointi bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tulevaisuudentutkimus

Prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen sairaalloisen liikalihavuuden leikkauksen jälkeisen Cook-letkun vaihtokatetrin ja vaiheittaisen ekstubaatiosarjan toleranssia ja tehokkuutta. Askelekstuboinnin käyttö vaikeassa ekstubaatiossa on hengenpelastus. Kaskadiekstubaatiosarjan käyttö sairaalloisilla liikalihavilla ja erityisesti bariatrisen kirurgian potilailla on myös hengenpelastus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstubaatio vaikeissa hengitysteissä voidaan määritellä siirtymäksi kontrolloidusta ympäristöstä hallitsemattomaan. Englannissa tehdyn NAP4-tutkimuksen tulosten mukaan kolmasosa anestesiaan liittyvistä vakavista hengitysteiden komplikaatioista tapahtuu heräämisen tai kokoamisen aikana ja kuolleisuus oli 5 %. Vuonna 2015 julkaistussa Difficult Airway Societyn ekstubaatioohjeessa ehdotettiin hereillä tapahtuvaa ekstubaatiota potilailla, joilla on riski hengitysteiden tai systeemisten riskitekijöiden riskiksi, ja mainittiin muiden tekniikoiden, kuten Bailey-liikkeen, remifentanyylitekniikan ja putkenvaihtokatetrien, hyödyn tärkeydestä. Prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen sairaalloisen liikalihavuuden leikkauksen jälkeisen Cook-letkun vaihtokatetrin ja vaiheittaisen ekstubaatiosarjan toleranssia ja tehokkuutta.

Cook-vaiheinen ekstubaatiosarja (Cook Medical) on kehitetty helpottamaan vaikeiden hengitysteiden hallintaa. Ohjauslanka, joka on asetettu ennen henkitorven ekstubaatiota, mahdollistaa pääsyn subglottisiin hengitysteihin, jos uudelleenintubaatiota tarvitaan. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden ohjauslangan sietokykyä ja sen vaikutusta kliiniseen tilaan henkitorven ekstubaatiossa postoperatiivisessa yksikössä. Elintoiminnot, oireiden ilmaantuvuus ja potilaan vaijerisietokyky kirjataan.

MATERIAALI JA MENETELMÄ

Tutkijat suorittavat tulevaisuudentutkimuksen käyttämällä Cookin vaiheittaista ekstubaatiosarjaa 100 potilaalla, joille tehdään henkitorven ekstubaatio Derincen sairaalan leikkaussalissa.

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus on suunniteltu työskentelemään 100 potilaan kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; toisessa 14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka (n=50) ja toisessa putkenvaihtokatetri (n=50). Mansetin vuototesti tehdään ennen ekstubaatiota ja sugammadeksia annetaan 3 mg/kg suonensisäisesti. Potilaat, jotka saavuttivat hereillä olevan ekstubaatiokriteerin, ekstuboidaan käyttämällä jotakin yllä olevista katereista. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen.

Toimenpiteen aikana kirjataan potilaan verenpaine, sydämen syke, happisaturaatio ja mahdolliset komplikaatiot.

Anestesian induktio; vaikea hengitysteiden hallinta, vaikea maski ja/tai vaikea intubaatio, Mallampati-pisteet, jonkin vaikean intubaatiotekniikan käyttö intuboinnin aikana (kuten FastTrack, videolaryngoskoopia tai kuituoptinen intubaatio), perioperatiivisen mekaanisen ventilaation parametrit (hengitystila, hengityksen tilavuus, hengitystilavuus taajuus, vuoroveden CO2 (hiilidioksidi) paine, PEEP-käyttö, SpO2 (saturaatiohappi), hengitysteiden huippupaine, virtsan tilavuus, valtimoveren kaasuparametrit kirjataan. Potilaat saavat suonensisäistä lidokaiinia annoksella 1 mg/kg ennen induktiota ja ekstubaatio. Prednisolonia 1 mg/kg annetaan suonensisäisesti tarvittaessa, kuten laryngospasmin kehittyminen tai toistuvat hengitysteiden manipulaatiot. Leikkauksen kesto, leikkausmenetelmä (laparotomia/laparoskopia), induktio- ja postoperatiivisessa analgesiassa käytetyt aineet, veren, verituotteen ja vasopressorin käyttö kirjataan. Ennen ekstubaatiota suoritetaan mansetin vuototesti ja ekstubaatiot tehdään 30-35 asteen korkeudella. Anestesian induktiossa ja ylläpidossa potilaille annetaan propofolia 2 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg, fentanyyliä 1 mcg/kg ja sevofluraania 2 %. Ekstubaatioon sugammadeksia annetaan iv annoksena 3 mg/kg.

Potilailla, jotka olivat ekstubaatiossa Cook vaiheittaisella ekstubaatiosarjalla; yskiminen, rasitus, hemodynaamisten parametrien muutos, 20 %:n syke ja/tai muutokset valtimoverenpaineessa ja hypoksemian esiintyminen (SpO2 <94 %) kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, Turkki, 41400
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Potilaat, joille on tehty lihavuusleikkaus
  • ASA 2-3 potilasta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat hätätilanteissa
  • Aiemmin kurkunpään ja henkitorven leikkaus, keuhkoleikkauksen saaneet
  • Ne, jotka ovat allergisia lidokaiinille
  • Potilaat, joiden FEV1/FVC on alle 60 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka

14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite. Tämä hengitystielaite mahdollistaa pääsyn ja toiminnallisen hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan erottamisen.

Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50)

14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite. Tämä hengitystielaite mahdollistaa pääsyn ja toiminnallisen hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan erottamisen.

Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50)

ACTIVE_COMPARATOR: Putkenvaihtokatetri

Putkenvaihtokatetri on vaihtoehtoinen ekstubaatiolaite. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50)

Putkenvaihtokatetri Putkenvaihtokatetri on vaihtoehtoinen ekstubaatiolaite. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihavan potilaan kokki vaiheittainen ekstubaatiosarjan toleranssi (ohjainlangan ja putkenvaihtokatetri)
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
Potilailla, jotka olivat ekstubaatiossa Cook vaiheittaisella ekstubaatiosarjalla; yskä, rasitus, hemodynaamisten parametrien muutos, 20 % syke ja/tai muutokset valtimoverenpaineessa ja hypoksemia (SpO2 <94 %)
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut henkitorven ekstubaatio ja 14F vaiheittainen ekstubaatiosarja ohjauslangan potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) ovat ennätyksiä ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin ajalta.
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
Onnistunut henkitorven ekstubaatio ja putkenvaihtokatetrin potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
Potilaan sietokyky katetrin yskimiseen, jännitysrefleksiin. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) ovat ennätyksiä ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin ajalta.
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emine Yurt, Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIA 2018/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

3
Tilaa