- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715257
Kehittyneiden ekstubaatiotekniikoiden arviointi bariatrisessa kirurgiassa
Kehittyneiden ekstubaatiotekniikoiden arviointi bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tulevaisuudentutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstubaatio vaikeissa hengitysteissä voidaan määritellä siirtymäksi kontrolloidusta ympäristöstä hallitsemattomaan. Englannissa tehdyn NAP4-tutkimuksen tulosten mukaan kolmasosa anestesiaan liittyvistä vakavista hengitysteiden komplikaatioista tapahtuu heräämisen tai kokoamisen aikana ja kuolleisuus oli 5 %. Vuonna 2015 julkaistussa Difficult Airway Societyn ekstubaatioohjeessa ehdotettiin hereillä tapahtuvaa ekstubaatiota potilailla, joilla on riski hengitysteiden tai systeemisten riskitekijöiden riskiksi, ja mainittiin muiden tekniikoiden, kuten Bailey-liikkeen, remifentanyylitekniikan ja putkenvaihtokatetrien, hyödyn tärkeydestä. Prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen sairaalloisen liikalihavuuden leikkauksen jälkeisen Cook-letkun vaihtokatetrin ja vaiheittaisen ekstubaatiosarjan toleranssia ja tehokkuutta.
Cook-vaiheinen ekstubaatiosarja (Cook Medical) on kehitetty helpottamaan vaikeiden hengitysteiden hallintaa. Ohjauslanka, joka on asetettu ennen henkitorven ekstubaatiota, mahdollistaa pääsyn subglottisiin hengitysteihin, jos uudelleenintubaatiota tarvitaan. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden ohjauslangan sietokykyä ja sen vaikutusta kliiniseen tilaan henkitorven ekstubaatiossa postoperatiivisessa yksikössä. Elintoiminnot, oireiden ilmaantuvuus ja potilaan vaijerisietokyky kirjataan.
MATERIAALI JA MENETELMÄ
Tutkijat suorittavat tulevaisuudentutkimuksen käyttämällä Cookin vaiheittaista ekstubaatiosarjaa 100 potilaalla, joille tehdään henkitorven ekstubaatio Derincen sairaalan leikkaussalissa.
Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus on suunniteltu työskentelemään 100 potilaan kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; toisessa 14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka (n=50) ja toisessa putkenvaihtokatetri (n=50). Mansetin vuototesti tehdään ennen ekstubaatiota ja sugammadeksia annetaan 3 mg/kg suonensisäisesti. Potilaat, jotka saavuttivat hereillä olevan ekstubaatiokriteerin, ekstuboidaan käyttämällä jotakin yllä olevista katereista. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen.
Toimenpiteen aikana kirjataan potilaan verenpaine, sydämen syke, happisaturaatio ja mahdolliset komplikaatiot.
Anestesian induktio; vaikea hengitysteiden hallinta, vaikea maski ja/tai vaikea intubaatio, Mallampati-pisteet, jonkin vaikean intubaatiotekniikan käyttö intuboinnin aikana (kuten FastTrack, videolaryngoskoopia tai kuituoptinen intubaatio), perioperatiivisen mekaanisen ventilaation parametrit (hengitystila, hengityksen tilavuus, hengitystilavuus taajuus, vuoroveden CO2 (hiilidioksidi) paine, PEEP-käyttö, SpO2 (saturaatiohappi), hengitysteiden huippupaine, virtsan tilavuus, valtimoveren kaasuparametrit kirjataan. Potilaat saavat suonensisäistä lidokaiinia annoksella 1 mg/kg ennen induktiota ja ekstubaatio. Prednisolonia 1 mg/kg annetaan suonensisäisesti tarvittaessa, kuten laryngospasmin kehittyminen tai toistuvat hengitysteiden manipulaatiot. Leikkauksen kesto, leikkausmenetelmä (laparotomia/laparoskopia), induktio- ja postoperatiivisessa analgesiassa käytetyt aineet, veren, verituotteen ja vasopressorin käyttö kirjataan. Ennen ekstubaatiota suoritetaan mansetin vuototesti ja ekstubaatiot tehdään 30-35 asteen korkeudella. Anestesian induktiossa ja ylläpidossa potilaille annetaan propofolia 2 mg/kg, rokuroniumia 0,6 mg/kg, fentanyyliä 1 mcg/kg ja sevofluraania 2 %. Ekstubaatioon sugammadeksia annetaan iv annoksena 3 mg/kg.
Potilailla, jotka olivat ekstubaatiossa Cook vaiheittaisella ekstubaatiosarjalla; yskiminen, rasitus, hemodynaamisten parametrien muutos, 20 %:n syke ja/tai muutokset valtimoverenpaineessa ja hypoksemian esiintyminen (SpO2 <94 %) kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Turkki, 41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Potilaat, joille on tehty lihavuusleikkaus
- ASA 2-3 potilasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat hätätilanteissa
- Aiemmin kurkunpään ja henkitorven leikkaus, keuhkoleikkauksen saaneet
- Ne, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Potilaat, joiden FEV1/FVC on alle 60 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka
14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite. Tämä hengitystielaite mahdollistaa pääsyn ja toiminnallisen hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan erottamisen. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50) |
14F vaiheittainen ekstubaatiosarjan ohjauslanka on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite. Tämä hengitystielaite mahdollistaa pääsyn ja toiminnallisen hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan erottamisen. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2 Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50) |
ACTIVE_COMPARATOR: Putkenvaihtokatetri
Putkenvaihtokatetri on vaihtoehtoinen ekstubaatiolaite. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) kirjataan ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin aikana. Verikaasuanalyysit tehdään ennen ekstubaatiota ja 15 minuuttia ekstubaatiokatetrin asettamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50) |
Putkenvaihtokatetri Putkenvaihtokatetri on vaihtoehtoinen ekstubaatiolaite. Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2 Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; yksi 14F vaiheittaisella ekstubaatiosarjan ohjausvaijerilla (n=50) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihavan potilaan kokki vaiheittainen ekstubaatiosarjan toleranssi (ohjainlangan ja putkenvaihtokatetri)
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Potilailla, jotka olivat ekstubaatiossa Cook vaiheittaisella ekstubaatiosarjalla; yskä, rasitus, hemodynaamisten parametrien muutos, 20 % syke ja/tai muutokset valtimoverenpaineessa ja hypoksemia (SpO2 <94 %)
|
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut henkitorven ekstubaatio ja 14F vaiheittainen ekstubaatiosarja ohjauslangan potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) ovat ennätyksiä ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin ajalta.
|
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Onnistunut henkitorven ekstubaatio ja putkenvaihtokatetrin potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Potilaan sietokyky katetrin yskimiseen, jännitysrefleksiin.
Yskä, rasitus, hemodynaamiset parametrit ja hypoksemian esiintyminen (SpO2<94 %) ovat ennätyksiä ensimmäisten 20 leikkauksen jälkeisen minuutin ajalta.
|
Jopa 20 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen minuutilla 0, 5, 10, 15, 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine Yurt, Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIA 2018/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat