- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715257
Evaluatie van geavanceerde extubatietechnieken bij bariatrische chirurgie
Evaluatie van geavanceerde extubatietechnieken bij bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extubatie in een moeilijke luchtweg kan worden gedefinieerd als de overgang van een gecontroleerde naar een ongecontroleerde omgeving. Volgens de resultaten van de NAP4-studie die in Engeland is uitgevoerd, treedt een derde van de anesthesiegerelateerde ernstige luchtwegcomplicaties op tijdens het ontwaken of compilatie en bedroeg het sterftecijfer 5%. De in 2015 gepubliceerde richtlijn voor extubatie van de Difficult Airway Society suggereerde wakkere extubatie bij patiënten met risico op luchtweg- of systemische risicofactoren, en noemde het belang van het voordeel van verdere technieken zoals Bailey-manoeuvre, remifentanyltechniek en slangvervangende katheters. Het doel van prospectief klinisch onderzoek is het vergelijken van de tolerantie en effectiviteit van de Cook-buisvervangingskatheter en de gefaseerde extubatieset na laparoscopische morbide obesitaschirurgie.
De gefaseerde extubatieset van Cook (Cook Medical) is ontwikkeld om het beheer van de moeilijke luchtweg te vergemakkelijken. Een voerdraad die vóór tracheale extubatie wordt ingebracht, biedt toegang tot de subglottische luchtweg, mocht herintubatie nodig zijn. Deze prospectieve studie onderzoekt de tolerantie van de patiënt voor de voerdraad en de invloed ervan op de klinische status rond tracheale extubatie in de postoperatieve afdeling. Vitale functies, de incidentie van symptomen en de tolerantie van de patiënt voor de draad worden geregistreerd.
MATERIAAL EN METHODE
Onderzoekers voeren een prospectieve studie uit met behulp van de door Cook gefaseerde extubatieset bij 100 patiënten die tracheale extubatie ondergaan in de operatiekamer van het ziekenhuis van Derince.
De goedkeuring van de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn gepland om met 100 patiënten te werken. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen; één met 14F getrapte extubatieset voerdraad (n=50) en de andere met slangvervangingskatheter (n=50). De manchetlektest wordt uitgevoerd voorafgaand aan extubatie en 3 mg/kg intraveneuze sugammadex wordt toegediend. De patiënten die de wakkere extubatiecriteria bereikten, worden geëxtubeerd met behulp van een van de bovenstaande katheters. Hoesten, persen, hemodynamische parameters en het optreden van hypoxemie (SpO2<94%) worden geregistreerd gedurende de eerste 20 postoperatieve minuten. Bloedgasanalyses worden uitgevoerd vóór extubatie en 15 minuten na plaatsing van de extubatiekatheter.
Tijdens de procedure worden de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en eventuele complicaties van de patiënt geregistreerd.
Inductie van anesthesie; moeilijk beheer van de luchtwegen, moeilijk masker en/of moeilijke incidentie van intubatie, Mallampati-scores, het gebruik van een van de moeilijke intubatietechnieken tijdens intubatie (zoals FastTrack, videolaryngoscopie of fiberoptische intubatie), parameters voor perioperatieve mechanische beademing (ventilatiemodus, teugvolume, respiratoire frequentie, einde van getijden CO2 (kooldioxide) druk, PEEP-gebruik, SpO2 (verzadigingszuurstof), luchtwegpiekdruk, urinevolume, arteriële bloedgasparameters worden geregistreerd. Patiënten krijgen intraveneuze lidocaïne in een dosis van 1 mg / kg vóór inductie en extubatie. Prednisolon 1 mg / kg intraveneus wordt gegeven wanneer dat nodig is, zoals ontwikkeling van laryngospasmen of terugkerende luchtwegmanipulaties. Operatieduur, chirurgische methode (laparotomie / laparoscopie), middelen gebruikt bij inductie en postoperatieve analgesie, gebruik van bloed, bloedproduct en vasopressor worden geregistreerd. Voorafgaand aan de extubatie wordt de manchetlektest uitgevoerd en worden de extubaties uitgevoerd op een hoogte van 30-35º graden. Bij de inductie en het onderhoud van anesthesie krijgen patiënten propofol 2 mg / kg, rocuronium 0,6 mg / kg, fentanyl 1mcg / kg en sevofluraan 2%. Voor extubatie wordt sugammadex intraveneus toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Bij patiënten die extubatie ondergingen met een gefaseerde extubatieset; hoesten, persen, hemodynamische parameterverandering, 20% hartslag en / of veranderingen in arteriële bloeddruk en aanwezigheid van hypoxemie (SpO2 <94%) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
Derince, Kocaeli, Kalkoen, 41400
- Kocaeli Derince Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan
- ASA 2-3 patiënten
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten in noodsituaties
- Eerdere larynx- en tracheale chirurgie, degenen die een longoperatie ondergaan
- Degenen die allergisch zijn voor lidocaïne
- Patiënten met FEV1 / FVC lager dan 60%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 14F gefaseerde extubatieset voerdraad
De 14F getrapte extubatieset voerdraad is een supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik. Dit luchtwegapparaat zorgt voor toegang en functionele scheiding van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal. Hoesten, persen, hemodynamische parameters en het optreden van hypoxemie (SpO2<94%) worden geregistreerd gedurende de eerste 20 postoperatieve minuten. Bloedgasanalyses worden uitgevoerd vóór extubatie en 15 minuten na plaatsing van de extubatiekatheter. De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen; één met 14F getrapte extubatieset voerdraad (n=50) |
De 14F getrapte extubatieset voerdraad is een supraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik. Dit luchtwegapparaat zorgt voor toegang en functionele scheiding van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal. Hoesten, persen, hemodynamische parameters en optreden van hypoxemie (SpO2 De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen; één met 14F getrapte extubatieset voerdraad (n=50) |
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter voor het wisselen van slangen
Slangwisselkatheter is een alternatief extubatiehulpmiddel. Hoesten, persen, hemodynamische parameters en het optreden van hypoxemie (SpO2<94%) worden geregistreerd gedurende de eerste 20 postoperatieve minuten. Bloedgasanalyses worden uitgevoerd vóór extubatie en 15 minuten na plaatsing van de extubatiekatheter. De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen; één met 14F getrapte extubatieset voerdraad (n=50) |
Slangwisselkatheter Slangwisselkatheter is een alternatief extubatiehulpmiddel. Hoesten, persen, hemodynamische parameters en optreden van hypoxemie (SpO2 De patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen; één met 14F getrapte extubatieset voerdraad (n=50) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
obese patient's cook staged extubation set tolerantie (voerdraad en slangwisselkatheter)
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Bij patiënten die extubatie ondergingen met een gefaseerde extubatieset; hoesten, persen, hemodynamische parameterverandering, 20% hartslag en/of veranderingen in arteriële bloeddruk en aanwezigheid van hypoxemie (SpO2 <94%)
|
Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle tracheale extubatie en 14F gefaseerde extubatie bepalen de patiënttolerantie van de voerdraad
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Hoesten, persen, hemodynamische parameters en optreden van hypoxemie (SpO2<94%) zijn geregistreerd voor de eerste 20 postoperatieve minuten.
|
Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Succesvolle patiënttolerantie voor tracheale extubatie en slangvervangingskatheter
Tijdsspanne: Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Tolerantie van de patiënt voor het hoesten van de katheter, persreflex.
Hoesten, persen, hemodynamische parameters en optreden van hypoxemie (SpO2<94%) zijn geregistreerd voor de eerste 20 postoperatieve minuten.
|
Tot 20 minuten (na extubatie op minuut 0, 5,10,15,20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine Yurt, Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KIA 2018/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk