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Bariatric Surgery의 진보된 발관술의 평가

2021년 3월 13일 업데이트: EMİNE YURT, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Bariatric Surgery에서 진보된 발관 기법의 평가: 무작위 통제 전향적 연구

전향적 임상 연구의 목적은 복강경 병적 비만 수술 후 Cook 튜브 교체 카테터와 단계적 발관 세트의 내성과 유효성을 비교하는 것입니다. 어려운 발관에서 계단 발관을 사용하면 생명을 구할 수 있습니다. 병적 비만, 특히 비만 수술 환자에서 캐스케이드 발관 세트를 사용하는 것도 생명을 구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

어려운 기도에서 발관은 통제된 환경에서 통제되지 않은 환경으로의 전환으로 정의할 수 있습니다. 영국에서 수행된 NAP4 연구 결과에 따르면 마취 관련 주요 기도 합병증의 1/3이 각성 또는 편집 중에 발생하며 사망률은 5%였습니다. 2015년에 발표된 Difficult Airway Society 발관 가이드라인에서는 기도에 대한 위험 또는 전신적 위험 요인이 있는 환자에서 각성 발관을 제안하고 Bailey 법, 레미펜타닐 기술 및 튜브 교체 카테터와 같은 추가 기술의 이점의 중요성에 대해 언급했습니다. 전향적 임상 연구의 목적은 복강경 병적 비만 수술 후 Cook 튜브 교체 카테터와 단계적 발관 세트의 내성과 유효성을 비교하는 것입니다.

Cook 단계별 발관 세트(Cook Medical)는 어려운 기도 관리를 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. 기관 발관 전에 삽입된 가이드와이어는 재삽관이 필요한 경우 성문하 기도에 대한 접근을 제공합니다. 이 전향적 연구는 가이드와이어에 대한 환자의 내성과 수술 후 기관 발관 주위의 임상 상태에 미치는 영향을 조사합니다.활력 징후, 증상 발생률 및 와이어에 대한 환자 내성이 기록됩니다.

재료 및 방법

연구는 Derince 병원의 수술실에서 기관 발관을 진행 중인 100명의 환자를 대상으로 한 Cook 단계별 발관을 사용하여 전향적 연구를 수행했습니다.

지역 윤리 위원회 승인 및 서면 동의서는 100명의 환자와 함께 작업할 계획입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 분포됩니다. 하나는 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어(n=50)이고 다른 하나는 튜브 교환 카테터(n=50)입니다. 발관 전에 커프 누출 검사를 실시하고 3mg/kg 정맥주사 슈가마덱스를 투여합니다. 각성 발관 기준에 도달한 환자는 위의 카테터 중 하나를 사용하여 발관합니다. 기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2<94%)의 발생이 수술 후 처음 20분 동안 기록됩니다. 혈액 가스 분석은 발관 전과 발관 카테터 배치 후 15분에 수행됩니다.

절차 중에 환자의 혈압, 심박수, 산소 포화도, 발생할 수 있는 모든 합병증이 기록됩니다.

마취유도; 어려운 기도 관리, 어려운 마스크 및/또는 어려운 삽관 발생, Mallampati 점수, 삽관 중 어려운 삽관 기술 중 하나 사용(예: FastTrack, 비디오 후두경 검사 또는 광섬유 삽관), 수술 전후 기계 환기 매개변수(환기 모드, 일회 호흡량, 호흡 빈도, 일회 호흡 종료 CO2(이산화탄소) 압력, PEEP 사용량, SpO2(포화 산소), 기도 최고 압력, 소변량, 동맥혈 가스 매개변수가 기록됩니다. 환자는 유도 및 발관. 프레드니솔론 1 mg/kg 정맥 주사는 후두 경련 발달 또는 재발성 기도 조작과 같은 필요한 경우 제공됩니다. 수술 기간, 수술 방법(개복술/복강경 검사), 유도 및 수술 후 진통제에 사용되는 약제, 혈액, 혈액 제제 및 승압제 사용이 기록됩니다. 발관 전에 커프 누출 테스트를 실시하고 30-35º 정도의 높이에서 발관합니다. 마취 유도 및 유지에 있어서 환자에게 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg, 펜타닐 1mcg/kg 및 세보플루란 2%를 투여한다. 발관을 위해 sugammadex를 3mg/kg 용량으로 iv 투여합니다.

쿡 단계별 발관 세트로 발관한 환자에서; 기침, 긴장, 혈역학 파라미터 변화, 20% 심박수 및/또는 동맥 혈압의 변화 및 저산소혈증(SpO2 < 94%)의 존재가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kocaeli
      • Derince, Kocaeli, 칠면조, 41400
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비만 수술을 받은 환자
  • ASA 2-3 환자
  • 서면 동의서를 받은 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 응급 상황에 처한 환자
  • 초기에 후두 및 기관 수술을 받은 사람, 폐 수술을 받은 사람
  • 리도카인에 알레르기가 있는 분
  • FEV1/FVC가 60% 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어

14F 단계별 발관 세트 가이드와이어는 일회용 성문위 기도 장치입니다. 이 기도 장치는 호흡기관과 소화관의 접근 및 기능적 분리를 제공합니다.

기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2<94%)의 발생이 수술 후 처음 20분 동안 기록됩니다. 혈액 가스 분석은 발관 전과 발관 카테터 배치 후 15분에 수행됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어 포함 1개(n=50)

14F 단계별 발관 세트 가이드와이어는 일회용 성문위 기도 장치입니다. 이 기도 장치는 호흡기관과 소화관의 접근 및 기능적 분리를 제공합니다.

기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어 포함 1개(n=50)

ACTIVE_COMPARATOR: 튜브 교환 카테터

튜브 교체 카테터는 대체 발관 장치입니다. 기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2<94%)의 발생이 수술 후 처음 20분 동안 기록됩니다. 혈액 가스 분석은 발관 전과 발관 카테터 배치 후 15분에 수행됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어 포함 1개(n=50)

튜브 교체 카테터 튜브 교체 카테터는 대체 발관 장치입니다. 기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 14F 단계별 발관 세트 가이드와이어 포함 1개(n=50)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자의 Cook staged extubation set tolerance (가이드와이어 및 튜브 교환 카테터)
기간: 최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)
쿡 단계별 발관 세트로 발관한 환자에서; 기침, 힘주기, 혈역학 파라미터 변경, 20% 심박수 및/또는 동맥 혈압의 변화 및 저산소혈증(SpO2 <94%)의 존재
최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 기관 발관 및 14F 단계적 발관 가이드와이어 환자 허용 오차 설정
기간: 최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)
기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2<94%) 발생은 수술 후 처음 20분 동안 기록됩니다.
최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)
성공적인 기관 발관 및 튜브 교체 카테터 환자 내성
기간: 최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)
카테터 기침, 긴장 반사에 대한 환자의 내성. 기침, 긴장, 혈역학적 매개변수 및 저산소혈증(SpO2<94%) 발생은 수술 후 처음 20분 동안 기록됩니다.
최대 20분(0, 5,10,15,20분 발관 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Emine Yurt, Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KIA 2018/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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