Work Breaks During Simulated Minimally Invasive Surgery
26. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Tessy Luger, University Hospital Tuebingen
Work Breaks During Minimally Invasive Surgery - Target-group Specific Development of Work Break Schedules
Minimally invasive surgeons have a prevalence of work-related musculoskeletal complaints of up to 86% due to the exposure to static loading, awkward postures, work pressure, and patient's wellbeing. Researchers have developed postural interventions to counteract the prevalence of musculoskeletal complaints and disorders, such as robot-assisted surgeries, arm-support systems, and rotatable handle pieces. An alternative intervention is to implement work breaks during the surgeries, which has shown to give promising results including that surgery duration does not prolong.
The aim of the current study is to simulate 90-min laparoscopic surgery activities in the laboratory and compare two intervention situations with the control situation. The control situation is without work breaks. The two intervention situations include 2.5-min breaks provided two times, i.e. after every 30-min work period, which are passive (rest) or active (targeted mobilization exercises). The assessment is based on changes in muscular activity on the back and upper extremities, back and upper extremity postures, feelings of discomfort, and work performance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72074
- Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- (Student) surgeons, who are familiar with laparoscopic procedures and / or simulated laparoscopic procedures;
- Be able to perform the Peg-Transfer task (Simulab, Seattle, WA, USA) within 3 minutes;
- The participant will give her/his voluntary informed consent after receiving oral and written information of the content and goal of the study.
Exclusion Criteria:
- (Student) surgeons who are not familiar with laparoscopic procedures and / or simulated laparoscopic procedures;
- Not able to perform the Peg-Transfer task within 3 minutes;
- People under the influence of intoxicants, analgesics, or muscle relaxants;
- Alcohol abuse;
- People with cardiovascular diseases;
- People with a heart pacemaker;
- People with a disability who, due to their restriction at a workplace of this kind, will not be able to participate;
- People with Diabetes Mellitus;
- People with severe muscle contractions of the lower extremities, back or arms;
- People with acute ailments or pain, which make(s) them unable to participate;
- People who are unable to complete the examination program due to language or cognitive obstacles;
- Depending on the degree of severity, people with diseases of the veins and joints of the lower extremities, spine, muscle disorders, symptomatic neurological-psychiatric diseases, acute pain syndromes, maladies or other current diseases.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: No breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory.
|
|
|
Experimentální: Passive breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory, and after 30 and 60 min of work, they will be provided a 2.5-min break during which they can have a rest.
|
Participants will receive 2.5-min breaks during a 90-min simulated laparoscopic surgery in the laboratory.
The breaks will be either passive (simple rest) or active (selected mobilization exercises).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Active breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory, and after 30 and 60 min of work, they will be provided a 2.5-min break during which they will be performing some mobilisation exercises for the back, shoulder, and neck.
|
Participants will receive 2.5-min breaks during a 90-min simulated laparoscopic surgery in the laboratory.
The breaks will be either passive (simple rest) or active (selected mobilization exercises).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rating of perceived discomfort
Časové okno: Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
Discomfort will be assessed using an 11-point numeric rating scale, ranging from 0 (no discomfort at all) to 10 (maximally imaginable discomfort).
It will be assessed directly before and directly after each experimental condition.
|
Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root-mean-square of electrical muscle activity recordings using electromyography
Časové okno: Average root-mean-square of muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
Selected target muscles in the arms (deltoid acromialis, extensor digitorum, flexor carpi radialis), shoulder (trapezius descendens) and back (erector spinae lumbalis) will be continuously recorded with electromyography.
From the electromyographic signal, the root-mean-square will be calculated and averaged over the time period in each experimental condition.
|
Average root-mean-square of muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
|
Median power frequency of electrical muscle activity recordings using electromyography
Časové okno: Average median power frequency f muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
Selected target muscles in the arms (deltoid acromialis, extensor digitorum, flexor carpi radialis), shoulder (trapezius descendens) and back (erector spinae lumbalis) will be continuously recorded with electromyography.
From the electromyographic signal, the median power frequency will be calculated and averaged over the time period in each experimental condition.
|
Average median power frequency f muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
|
Posture of the spine / back
Časové okno: Average posture over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
|
Using gravimetric position sensors, the curvature of the back will be recorded as well as the head position and movement with respect to the trunk.
Recordings are continuous and average angles (kyphosis, lordosis, neck angle) will be calculated per time period.
|
Average posture over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
|
|
Heart rate
Časové okno: Average heart activity over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
|
Continuous recording electrocardiography allows calculating the heart rate, a parameter reflecting the central stress state of the participant.
The average heart rate will be calculated per time period.
|
Average heart activity over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
|
|
Work performance
Časové okno: Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
Using the Peg-Transfer Board (Simulab, Seattle, WA, USA), subjects will perform this task for exaclty 1 minute.
Time is recorded after one repetition is finished and final performance for the overall minute is recorded as well.
|
Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
|
|
Workload
Časové okno: Assessed at 90 min, directly after each experimental condition
|
Using the Hart and Staveland's NASA Task Load Index (TLX) method, workload is assessed for 6 dimensions where participants put a cross on one of the 21 lines on the 21-point scales, which range from left (very satisfied; way too much; much to short; clearly increased) to right (very unsatisfied; way too few; much to long; clearly reduced).
|
Assessed at 90 min, directly after each experimental condition
|
|
Participant evaluation
Časové okno: Assessed at 90 min, directly after the experimental conditions with intervention
|
Self-developed questionnaire assessing aspects of applicability and acceptability of the tested interventions in the field.
All questions will be multiple choice questions, resulting in categorical variables (scales ranging from 1 [very satisfied / true] to 4 [very unsatisfied / not true]).
|
Assessed at 90 min, directly after the experimental conditions with intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UKT-2018AS0-1835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .