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Work Breaks During Simulated Minimally Invasive Surgery

26. August 2021 aktualisiert von: Dr. Tessy Luger, University Hospital Tuebingen

Work Breaks During Minimally Invasive Surgery - Target-group Specific Development of Work Break Schedules

Minimally invasive surgeons have a prevalence of work-related musculoskeletal complaints of up to 86% due to the exposure to static loading, awkward postures, work pressure, and patient's wellbeing. Researchers have developed postural interventions to counteract the prevalence of musculoskeletal complaints and disorders, such as robot-assisted surgeries, arm-support systems, and rotatable handle pieces. An alternative intervention is to implement work breaks during the surgeries, which has shown to give promising results including that surgery duration does not prolong.

The aim of the current study is to simulate 90-min laparoscopic surgery activities in the laboratory and compare two intervention situations with the control situation. The control situation is without work breaks. The two intervention situations include 2.5-min breaks provided two times, i.e. after every 30-min work period, which are passive (rest) or active (targeted mobilization exercises). The assessment is based on changes in muscular activity on the back and upper extremities, back and upper extremity postures, feelings of discomfort, and work performance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72074
        • Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (Student) surgeons, who are familiar with laparoscopic procedures and / or simulated laparoscopic procedures;
  • Be able to perform the Peg-Transfer task (Simulab, Seattle, WA, USA) within 3 minutes;
  • The participant will give her/his voluntary informed consent after receiving oral and written information of the content and goal of the study.

Exclusion Criteria:

  • (Student) surgeons who are not familiar with laparoscopic procedures and / or simulated laparoscopic procedures;
  • Not able to perform the Peg-Transfer task within 3 minutes;
  • People under the influence of intoxicants, analgesics, or muscle relaxants;
  • Alcohol abuse;
  • People with cardiovascular diseases;
  • People with a heart pacemaker;
  • People with a disability who, due to their restriction at a workplace of this kind, will not be able to participate;
  • People with Diabetes Mellitus;
  • People with severe muscle contractions of the lower extremities, back or arms;
  • People with acute ailments or pain, which make(s) them unable to participate;
  • People who are unable to complete the examination program due to language or cognitive obstacles;
  • Depending on the degree of severity, people with diseases of the veins and joints of the lower extremities, spine, muscle disorders, symptomatic neurological-psychiatric diseases, acute pain syndromes, maladies or other current diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: No breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory.
Experimental: Passive breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory, and after 30 and 60 min of work, they will be provided a 2.5-min break during which they can have a rest.
Verhalten: Work break schedule
Participants will receive 2.5-min breaks during a 90-min simulated laparoscopic surgery in the laboratory. The breaks will be either passive (simple rest) or active (selected mobilization exercises).
Andere Namen:
  • passive break
  • active break
Experimental: Active breaks
Subjects will simulate a 90-min laparoscopic activities in the laboratory, and after 30 and 60 min of work, they will be provided a 2.5-min break during which they will be performing some mobilisation exercises for the back, shoulder, and neck.
Verhalten: Work break schedule
Participants will receive 2.5-min breaks during a 90-min simulated laparoscopic surgery in the laboratory. The breaks will be either passive (simple rest) or active (selected mobilization exercises).
Andere Namen:
  • passive break
  • active break

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rating of perceived discomfort
Zeitfenster: Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Discomfort will be assessed using an 11-point numeric rating scale, ranging from 0 (no discomfort at all) to 10 (maximally imaginable discomfort). It will be assessed directly before and directly after each experimental condition.
Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-mean-square of electrical muscle activity recordings using electromyography
Zeitfenster: Average root-mean-square of muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Selected target muscles in the arms (deltoid acromialis, extensor digitorum, flexor carpi radialis), shoulder (trapezius descendens) and back (erector spinae lumbalis) will be continuously recorded with electromyography. From the electromyographic signal, the root-mean-square will be calculated and averaged over the time period in each experimental condition.
Average root-mean-square of muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Median power frequency of electrical muscle activity recordings using electromyography
Zeitfenster: Average median power frequency f muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Selected target muscles in the arms (deltoid acromialis, extensor digitorum, flexor carpi radialis), shoulder (trapezius descendens) and back (erector spinae lumbalis) will be continuously recorded with electromyography. From the electromyographic signal, the median power frequency will be calculated and averaged over the time period in each experimental condition.
Average median power frequency f muscle activity over the time period running from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Posture of the spine / back
Zeitfenster: Average posture over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
Using gravimetric position sensors, the curvature of the back will be recorded as well as the head position and movement with respect to the trunk. Recordings are continuous and average angles (kyphosis, lordosis, neck angle) will be calculated per time period.
Average posture over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
Heart rate
Zeitfenster: Average heart activity over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
Continuous recording electrocardiography allows calculating the heart rate, a parameter reflecting the central stress state of the participant. The average heart rate will be calculated per time period.
Average heart activity over time period baseline (0 min) to end (90 min) of each experimental condition
Work performance
Zeitfenster: Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Using the Peg-Transfer Board (Simulab, Seattle, WA, USA), subjects will perform this task for exaclty 1 minute. Time is recorded after one repetition is finished and final performance for the overall minute is recorded as well.
Change from baseline (0 min) to directly after (90 min) each experimental condition
Workload
Zeitfenster: Assessed at 90 min, directly after each experimental condition
Using the Hart and Staveland's NASA Task Load Index (TLX) method, workload is assessed for 6 dimensions where participants put a cross on one of the 21 lines on the 21-point scales, which range from left (very satisfied; way too much; much to short; clearly increased) to right (very unsatisfied; way too few; much to long; clearly reduced).
Assessed at 90 min, directly after each experimental condition
Participant evaluation
Zeitfenster: Assessed at 90 min, directly after the experimental conditions with intervention
Self-developed questionnaire assessing aspects of applicability and acceptability of the tested interventions in the field. All questions will be multiple choice questions, resulting in categorical variables (scales ranging from 1 [very satisfied / true] to 4 [very unsatisfied / not true]).
Assessed at 90 min, directly after the experimental conditions with intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKT-2018AS0-1835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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